Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi più elevate possono essere frazionate in 2–3 somministrazioni giornaliere). Delle due forme farmaceutiche disponibili, le compresse e la sospensione orale, potrà essere preferibile la seconda, specie nella preparazione da 1 g, quando il/la paziente abbia difficoltà alla deglutizione e debba assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell’endometrio, quelli più elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata.
Sindrome anoressia–cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS:
1000 mg/die in un’unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.
• Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.
• Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
• Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con FARLUTAL.
• E’ stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
• I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
• Il medico/ laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone,
testosterone)
b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)
c. Globulina legante l’ormone sessuale
• Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
• Il medrossiprogesterone non è stato associato casualmente con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
• Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.
• Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
• Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo "Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego" (paragrafo 4.4), l’uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi–surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica di rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone.
• Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
• Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
• Insufficienza renale.
Le compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
La sospensione orale contiene saccarosio quindi non è adatto per i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi.
Diminuzione della densità minerale ossea
Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es., per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D.
Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
FARLUTAL compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malssorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
FARLUTAL sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
FARLUTAL sospensione orale contiene glicole propilenico. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
FARLUTAL sospensione orale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente "senza sodio".
FARLUTAL sospensione orale contiene metile para–idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
FARLUTAL sospensione orale contiene etile– para–idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
FARLUTAL sospensione orale contiene propile–para–idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Gravidanza
Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.
Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze.
Se la paziente resta incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Tabella delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | Ipersensibilità al farmaco | Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide | ||||
| Patologie endocrine | Effetti simil–corticoidi (es. Sindrome di Cushing) | Prolungata anovulazione | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Alterazioni del peso corporeo, Aumento dell’appetito | Esacerbazione del diabete mellito, Ipercalcemia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Depressione, Euforia, Modifica della libido | Nervosismo | Confusione | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, Vertigini, Tremori | Infarto cerebrale, Sonnolenza | Perdita di concentrazione, Effetti simil–adrenergici | |||
| Patologie dell’occhio | Embolia e trombosi retinica, Cataratta diabetica, Alterazione della vista | |||||
| Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca congestizia | Infarto del miocardio | Tachicardia, Palpitazioni | |||
| Patologie vascolari | Tromboflebite | Embolia e trombosi | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Embolia polmonare | |||||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, Stipsi, Nausea, | Diarrea, Bocca secca | ||||
| Patologie epatobiliari | Ittero | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Angioedema, Acne, Irsutismo | Alopecia, Rash | Orticaria, Prurito | ||
| Patologie renali e urinarie | Glicosuria | |||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione), Dolore al seno. | Amenorrea, Erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, Galattorrea. | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Ritenzione di liquidi/edema, Affaticamento | Malessere, Piressia | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari | |||||
| Esami diagnostici | Diminuita tolleranza al glucosio, Aumento della pressione del sangue | Test della funzionalità epatica alterati, Aumento della conta dei globuli bianchi, Aumento della conta piastrinica. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Eccipienti delle compresse: lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato.
Eccipienti della sospensione orale : saccarosio; glicole propilenico; polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile–para–idrossibenzoato; etile–para–idrossibenzoato; propile–para–idrossibenzoato; metilcellullosa; sodio citrato; simeticone; acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.