Una compressa rivestita due volte al giorno (equivalente a 40 mg di trospio cloruro al giorno).
Nei pazienti affetti da grave compromissione renale (clearance di creatinina fra 10 e 30 ml/min/1,73 m²) la dose consigliata è di una compressa rivestita al giorno o a giorni alterni (equivalente a 20 mg di trospio cloruro al giorno o a giorni alterni).
La compressa rivestita deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua prima dei pasti a stomaco vuoto.
La necessità di trattamento continuo deve essere rivalutata ad intervalli regolari di 3–6 mesi.
Poiché non sono disponibili dati, l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età è controindicato.
Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti:
–Affetti da patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale, come stenosi pilorica
–Affetti da ostruzione del flusso urinario con il rischio di formazione di ritenzione urinaria con neuropatia autonomica
–Affetti da ernia iatale associata ad esofagite da reflusso nei quali non siano auspicabili frequenze cardiache veloci, ad esempio i pazienti affetti da ipertiroidismo, patologia arteriosa coronarica e insufficienza cardiaca congestizia.
Il trospio cloruro non è raccomandato in pazienti affetti da compromissione epatica data l’assenza di dati su tali pazienti. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata è necessario esercitare cautela.
Il trospio cloruro viene eliminato principalmente tramite escrezione renale. Aumenti marcati dei livelli plasmatici sono stati osservati nei pazienti affetti da grave compromissione renale. Per questo motivo è necessario esercitare cautela in questa popolazione, ma anche nei pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).Prima di iniziare la terapia devono essere escluse le cause organiche di frequenza urinaria, minzione impellente e incontinenza da minzione impellente, come cardiopatie, patologie renali, polidipsia o infezioni o tumori degli organi urinari.
URIVESC 20 mg contiene lattosio monoidrato, saccarosio e amido di frumento.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale. Il trospio cloruro può essere dato a persone affette da morbo celiaco.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere. Paragrafo 5.3). Nei ratti, si verifica il trasferimento placentale e il passaggio nel latte materno del trospio cloruro.
Per Urivesc 20 mg non sono disponibili dati clinici in donne gravide.
Si deve esercitare cautela quando il farmaco viene prescritto alle donne durante la gravidanza o l’allattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro, come secchezza delle fauci, dispesia e stipsi riflettono principalmente le tipiche proprietà anticolinergiche del principio attivo.
Negli studi clinici di fase 3, la secchezza delle fauci è stata molto comune e si è manifestata approssimativamente nel 18% dei pazienti trattati con trospio cloruro e approssimativamente nel 6% dei pazienti trattati con placebo (sono stati trattati un totale di 1931 pazienti dei quali 911 con placebo).
La seguente tabella elenca le reazioni possibilmente correlate al farmaco riportate per pazienti trattati con Urivesc 20 mg:
| Molto comune (>1/10) | Comune (≥1/100,<1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Tachiaritmia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Vertigini | Allucinazione* Confusione* Agitazione* | |||
| Patologie dell’occhio | Disordini visivi | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e midiastiniche | Dispnea | |||||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Dispepsia Stipsi Dolore addominale Nausea | Flatulenza Diarrea | |||
| Patologie renali e urinarie | Disturbi della minzione Ritenzione urinaria | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzioni cutanee | Angioedema | Prurito Orticaria Sindrome di Stevens–Johnson / Necrolisi epidermica tossica (TEN) | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia Artralgia | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore toracico | Astenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi | |||||
| Esami diagnostici | Aumento da lieve a moderato dei livelli di transaminasi nel siero |
* Questi effetti avversi si sono manifestati soprattutto nei pazienti anziani e possono essere favoriti da disturbi neurologici e/o dall’assunzione concomitante di altri farmaci anticolinergici. (vedere sezione 4.5)
Nucleo della compressa:
Amido di frumento
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Povidone
Croscarmellosa sodica
Acido stearico
Silice colloidale anidra
Talco
Rivestimento della compressa:
Saccarosio
Croscarmellosa sodica
Talco
Silice colloidale anidra
Carbonato di calcio E 170
Macrogol 8000
Diossido di titanio E 171
Ossido di ferro idrato giallo E 172
Cera bianca d’api
Cera carnauba
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.