Applicare il gel 2-3 volte al giorno esclusivamente su zone circoscritte. Non utilizzare con bendaggi occlusivi.
L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò si verifichi occorre interrompere il trattamento. Per evitare un assorbimento sistemico del medicinale, evitare l’applicazione su lesioni estese, nonché su zone di cute con vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. Nel caso di eritema solare non esporre la pelle successivamente al sole.
In caso di assorbimento sistemico del medicinale sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali,vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidiali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato–encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini tra 1 e 6 anni di età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi.
Gravidanza
Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post–natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. Sebbene i dati di farmacocinetica indichino uno scarso assorbimento sistemico di Tinset gel, in caso sia necessario somministrare Tinset gel durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide nel latte umano. Sebbene i dati di farmacocinetica indichino uno scarso assorbimento sistemico di Tinset gel,n caso di trattamento con Tinset gel, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.
Di seguito vengono riportate le reazioni avverse, che sono state segnalate con l’utilizzo di Tinset gel sia nel corso di studi clinici che durante la commercializzazione.
La frequenza viene definita in base alla seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (≤1/10.000)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco segnalate nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione
| Classificazione per Sistemi/organi | Reazioni avverse | |
| Convenzione sulla frequenza | ||
| raro | Non nota | |
| Patologie della cute e dell tessuto sottocutaneo | Reazione di arrossamento, modesta e transitoria | Sensazione di bruciore della cute, dermatite da contatto |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
5% gel: macrogol 300, trietanolamina, carbossipolimetilene, fenossietanolo, acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.