TINSET Adulti 30 mg compresse,
ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.
BAMBINI di età uguale o superiore a 1 anno: per ogni indicazione:
1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.
| Peso del bambino | Numero di gocce | Quante volte al dì |
| 12 kg | 6 gocce | 2 volte al dì |
| 14 kg | 7 gocce | 2 volte al dì |
| 16 kg | 8 gocce | 2 volte al dì |
| 20 kg | 10 gocce | 2 volte al dì |
| 24 kg | 12 gocce | 2 volte al dì |
| 28 kg | 14 gocce | 2 volte al dì |
| 32 kg | 16 gocce | 2 volte al dì |
| 36 kg | 18 gocce | 2 volte al dì |
| 40 kg | 20 gocce | 2 volte al dì |
| 44 kg | 22 gocce | 2 volte al dì |
| 48 kg | 24 gocce | 2 volte al dì |
Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico.
Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino.
ATTENZIONE: Un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata (vedere Paragrafo 4.9). In particolare, per quanto riguarda l’uso della sospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.
Il medicinale ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l’attenzione dei bambini; ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio nei bambini.
TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.
Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi.
Nel corso dell’esperienza post–marketing, sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.
A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l’oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.
Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato–encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d’età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi. Tinset è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (come aumento della permeabilità della barriera emato–encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H1.
Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi.
Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le gocce orali sospensione contengono para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione.
Non bere alcool e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset (vedere paragrafo 4.5)
Gravidanza
Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post–natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide/metaboliti nel latte umano Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l’allattamento deve essere sospeso.
Dati da studi clinici
La sicurezza di Tinset è stata valutata in 1188 pazienti (674 adulti e 514 bambini), che hanno partecipato a 17 studi clinici con Tinset (9 studi hanno riguardato solo adulti, 5 solo bambini e 3 entrambi), affetti da asma, allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, eczema, dermatiti atopiche e da contatto, diabete, orticaria cronica, allergia a farmaci, allergia alimentare, bronchiti o mastocitosi cutanea.
Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di Tinset e sono stati ottenuti dei dati di sicurezza.
I pazienti sono stati trattati con Tinset per un periodo pianificato da 1 settimana a 15 mesi.
La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (≤1/10.000)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Le reazioni avverse riportate per ≥ 1% di pazienti trattati con Tinset sono elencate nella Tabella 1
| Tabella 1 Reazioni avverse riportate da >1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici | ||
| Classificazione per sistemi e organi Reazioni avversa | Tinset Adulti (N=674)a % | Tinset Bambini (N=514)b % |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
| Aumento dell’appetito | comune | comune |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Sonnolenza | molto comune | comune |
| Mal di testa | comune | comune |
| Sedazione | comune | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Secchezza delle fauci | comune | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione | ||
| Senso di fatica c | comune | |
| Esami diagnostici | ||
| Aumento di peso | comune | comune |
| a Intervallo di dosaggio negli adulti da 0.6 a 4.5 mg/Kg/die | ||
| bIntervallo di dosaggio pediatrico: da 0.75 a 4.2 mg/kg/die. | ||
| cInclude i termini fatica, fatica severa, affaticamento e sonnolenza. | ||
Le reazioni avverse meno frequenti, riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (n=1188) negli studi clinici sopracitati sono elencate nella Tabella 2.
| Tabella 2: Reazioni avverse riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici | ||
| Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa | Tinset Adulti (N=674)a % | Tinset Bambini (N=514)b % |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
| Disturbi dell’appetito | non comune | |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Nervosismo | non comune | non comune |
| Irrequietezza | non comune | |
| Insonnia | non comune | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Disturbi dell’attenzione | non comune | |
| Vertigini | non comune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Dispnea | non comune | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Nausea | non comune | |
| Dolore del tratto superiore dell’addome | non comune | |
| Dispesia | non comune | |
| Vomito | non comune | non comune |
| Dolore addominale | non comune | |
| Constipzione | non comune | |
| Patolgie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Rash | non comune | |
| Orticaria | non comune | |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Ritenzione urinaria | non comune | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione | ||
| Irritabilità | non comune | |
| Sensazione di fastidio toracico | non comune | |
| aIntervallo di dosaggio negli adulti da 0.6 a 4.5 mg/kg/die. | ||
| bIntervallo di dosaggio pediatrico: da 0.75 a 4.2 mg/kg/die. | ||
Dati post–marketing
Oltre alle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e sopra elencate, sono state segnalate durante l’esperienza post–marketing le seguenti reazioni avverse (Tabella 3).
| Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante la commercializzazione con Tinset elencate in base alla frequenza stimata sulla base del tasso della segnalazione spontanea | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Molto raro | trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Molto raro | diminuzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto raro | allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto raro | convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore |
| Patologie dell’occhio | |
| Molto raro | crisi oculogire, visione confusa, diplopia, midriasi, paralisi dello sguardo |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Molto raro | tinnito, vertigini, ipoacusia |
| Patologie cardiache | |
| Molto raro | torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni |
| Patologie vascolari | |
| Molto raro | shock, ipotensione, vampate |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto raro | broncospasmo, epistassi, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto raro | reflusso gastroesofageo, diarrea |
| Patologie epatobiliari | |
| Molto raro | insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare, epatotossicità, lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto raro | necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, iperidrosi, eczema |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto raro | rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma |
| Patologie renali ed urinarie | |
| Molto raro | disuria, ematuria, cromaturia |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Molto raro | ginecomastia, galattorrea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto raro | disturbi dell’andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale |
| Esami diagnostici | |
| Molto raro | prolungamento del tratto QT dell’elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato.
25 mg/ml Gocce orali sospensione : cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.