Adulti, adolescenti e bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg)
Iniziare il trattamento con due bustine al dì, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni. L’effetto lassativo di SELG si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
La durata del trattamento è limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovrà attenersi alla prescrizione del Medico.
Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, non essendo disponibili dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.
La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
Modo di somministrazione
Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d’acqua.
Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.
Avvertenze
Il trattamento della stipsi con qualsiasi specialità medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed un regime dietetico salutare, per esempio:
• incremento di liquidi e di fibre nell’alimentazione,
• attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.
In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (per esempio anziani, pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L’uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un’attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
Precauzioni per l’uso
Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.
SELG non contiene quantità rilevanti di zuccheri o polioli e può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza e nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24–48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Popolazione adulta
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici (che hanno interessato 600 pazienti adulti) e nella fase di commercializzazione del medicinale.
Generalmente, le reazioni avverse riportate sono state di intensità lieve e transitoria e sono state rilevate soprattutto a livello dell’apparato gastrointestinale.
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolori addominali e/o distensione addominale, Diarrea, Nausea |
| Non comune | Vomito, Urgenza a defecare, Incontinenza fecale, Irritazione rettale |
| Raro | Diarrea grave, Sanguinamento rettale o melena |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Squilibri elettrolitici (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto negli anziani |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Reazioni da ipersensibilità (prurito, rash, edema al viso, edema di Quinke, orticaria, shock anafilattico, gonfiore alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola, difficoltà respiratoria) |
Un altro effetto indesiderato osservato più frequentemente è: senso di ripienezza epigastrica. Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo–ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.
Popolazione pediatrica:
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nella fase di commercializzazione del medicinale.
Come per la popolazione adulta, le reazioni avverse riportate sono state di solito di intensità lieve e transitorie e hanno interessato principalmente l’apparato gastrointestinale.
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolori addominali, Diarrea* |
| Non comune | Vomito, Gonfiore addominale, Nausea |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Reazioni da ipersensibilità |
*La diarrea può causare irritazione a livello perianale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina sodica, aroma mandarino, maltodestrina.
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità.
La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2 – 8° C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.