La soluzione può essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.
Le dosi endovenose devono essere somministrate per bolo lento (almeno 3 minuti).
Tutte le indicazioni (pazienti adulti)
Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori (PONV) si raccomanda una dose singola di 10 mg.
Per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta e per la prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV): la dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno
La dose massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
La durata del trattamento iniettabile deve essere la più breve possibile per poi passare alla somministrazione per via orale o rettale il prima possibile.
Tutte le indicazioni (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)
La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via endovenosa. La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Tabella di dosaggio
| Età | Peso corporeo | Dose | Frequenza |
| 1–3 anni | 10–14 kg | 1 mg | Fino a 3 volte al giorno |
| 3–5 anni | 15–19 kg | 2 mg | Fino a 3 volte al giorno |
| 5–9 anni | 20–29 kg | 2,5 mg | Fino a 3 volte al giorno |
| 9–18 anni | 30–60 kg | 5 mg | Fino a 3 volte al giorno |
| 15–18 anni | Oltre 60 kg | 10 mg | Fino a 3 volte al giorno |
La durata massima del trattamento è di 48 ore per il trattamento di nausea e vomito determinati come postoperatori (PONV)
La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV)
Si consiglia la somministrazione del farmaco alle dosi indicate
Modo di somministrazione:
Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni (vedere paragrafo 4.4).
La fiala si apre senza limetta.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.
Insufficienza renale:
In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.
In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15–60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica:
In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Disturbi neurologici
Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l’uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all’inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l’interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).
Deve essere rispettato l’intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.
Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.
E’ stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.
Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3)
I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.
Metemoglobinemia
È stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).
Patologie cardiache
Sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell’intervallo QT a seguito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide, in particolare per via endovenosa agli anziani, a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell’intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.
Le dosi endovenose devono essere somministrate in bolo lento (almeno della durata di 3 minuti) al fine di ridurre il rischio di effetti avversi (p. es., ipotensione, acatisia).
Insufficienza renale e epatica
Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
La somministrazione endovenosa del farmaco deve avvenire lentamente, nel tempo di almeno tre minuti.
Le fiale contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.
È sconsigliato l’uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.
Gravidanza
Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.
Allattamento
La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l’allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l’interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.
Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||
| Non nota | Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4) Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo | |
| Patologie cardiache | ||
| Non comune | Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa | |
| Non nota | Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l’uso iniettabile, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa; prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma; torsade de pointes; | |
| Patologie endocrine* | ||
| Non comune | Amenorrea, iperprolattinemia | |
| Raro | Galattorrea | |
| Non nota | Ginecomastia | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Comune | Diarrea | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Comune | Astenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Non comune | Ipersensibilità | |
| Non nota | Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa) | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Molto comune | Sonnolenza | |
| Comune | Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia | |
| Non comune | Distonia, discinesia, riduzione del livello di coscienza | |
| Raro | Convulsioni in particolare in pazienti epilettici | |
| Non nota | Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4) | |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Comune | Depressione | |
| Non comune | Allucinazioni | |
| Raro | Stato confusionale | |
| Non nota | Ideazione suicidaria | |
| Patologie vascolari | ||
| Comune | Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa | |
| Non nota | Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3) | |
*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).
Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:
• Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).
• Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni.
Le fiale contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sodio metabisolfito; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Non previste.