Principio attivo:Metoclopramide monocloridrato monoidrato
Gruppo terapeutico:Procinetici
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • nausea
  • vomito
  • emicrania
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Tutte le indicazioni (pazienti adulti)

    La dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno.

    La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.

    La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni

    Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)

    La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via orale. La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.

    Tabella di dosaggio

    Età Peso corporeo Dose Frequenza
    1–3 anni 10–14 kg 1 mg Fino a 3 volte al giorno
    3–5 anni 15–19 kg 2 mg Fino a 3 volte al giorno
    5–9 anni 20–29 kg 2,5 mg Fino a 3 volte al giorno
    9–18 anni 30–60 kg 5 mg Fino a 3 volte al giorno
    15–18 anni Oltre 60 kg 10 mg Fino a 3 volte al giorno

    La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV)

    Si consiglia la somministrazione del farmaco alle dosi indicate, preferibilmente prima dei pasti.

    Le compresse non sono adatte all’utilizzo nei bambini con peso inferiore a 61 kg.

    Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per la somministrazione in questa popolazione

    Modo di somministrazione:

    Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4).

    Popolazioni speciali

    Anziani

    Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.

    Insufficienza renale:

    In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.

    In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15–60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).

    Insufficienza epatica:

    In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).

    Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione in queste popolazioni specifiche.

    Popolazione pediatrica

    La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).

    Questa formulazione non è adatta per la somministrazione in questa popolazione

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • ostruzione meccanica
  • perforazione
  • ipertensione
  • glaucoma
  • discinesia tardiva
  • neurolettici
  • levodopa
  • bambini
  • disturbi extrapiramidali
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • alcol
  • sedativo
  • morfina
  • anticolinergici
  • ansiolitici
  • antistaminici
  • sedativi
  • antidepressivi
  • barbiturici
  • clonidina
  • farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale
  • neurolettici
  • metoclopramide con farmaci
  • digossina
  • ciclosporina
  • fluoxetina
  • paroxetina
  • cisplatino
  • insulina
  • risultano
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Disturbi neurologici

    Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l’uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all’inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l’interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).

    Deve essere rispettato l’intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.

    Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.

    E’ stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.

    Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3).

    I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.

    Metemoglobinemia

    È stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).

    Patologie cardiache

    Sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell’intervallo QT a seguito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).

    Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide, in particolare per via endovenosa agli anziani, a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell’intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.

    Le dosi endovenose devono essere somministrate in bolo lento (almeno della durata di 3 minuti) al fine di ridurre il rischio di effetti avversi (p. es., ipotensione, acatisia).

    Insufficienza renale e epatica

    Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

    Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.

    E’ sconsigliato l’uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.

    Allattamento

    La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l’allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l’interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
    Patologie del sistema emolinfopoietico
      Non nota Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4) Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo
    Patologie cardiache
      Non comune Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa
      Non nota Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l’uso iniettabile, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa; prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma; torsade de pointes;
    Patologie endocrine*
      Non comune Amenorrea, iperprolattinemia
      Raro Galattorrea
      Non nota Ginecomastia
    Patologie gastrointestinali
      Comune Diarrea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
      Comune Astenia
    Disturbi del sistema immunitario
      Non comune Ipersensibilità
      Non nota Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa)
    Patologie del sistema nervoso
      Molto comune Sonnolenza
      Comune Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia
      Non comune Distonia, discinesia, riduzione del livello di coscienza
      Raro Convulsioni in particolare in pazienti epilettici
      Non nota Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi psichiatrici
      Comune Depressione
      Non comune Allucinazioni
      Raro Stato confusionale
      Non nota Ideazione suicidaria
    Patologie vascolari
      Comune Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa
      Non nota Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3)

    *Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).

    Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:

    • Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).

    • Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Gomma guar; metilcellulosa; etilcellulosa; silice colloidale idrata; amido di patate; magnesio stearato; pentaeritritolo.

    Conservazione

    Non previste.