Metodo di somministrazione
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte 1 ora prima del pasto. Le compresse devono essere ingerite intere, con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere d’acqua) e non devono essere masticate o frantumate.
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi associati (ad es. pirosi, rigurgiti acidi, dolore alla deglutizione)
La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti). Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente entro 2 – 4 settimane, ed è di solito richiesto un periodo di trattamento di 4 settimane per la guarigione dell’esofagite associata. Se questo non è sufficiente, la guarigione si otterrà normalmente con ulteriori 4 settimane di cura. Una volta ottenuto il sollievo dai sintomi, è possibile controllarne la recidiva usando un regime, al bisogno, di 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nel caso in cui non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno, si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia continua.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso
Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg/die di pantoprazolo (1 compressa di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti). In caso di recidiva, la dose va aumentata a 40 mg/die di pantoprazolo. In questo caso è disponibile Pantoprazolo TecniGen 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione della recidiva, la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.
Adulti
Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuo con FANS
La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti).
Anziani e pazienti con compromissione renale
In questi gruppi di pazienti non si deve superare una dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo.
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti il livello degli enzimi epatici deve essere monitorato durante il trattamento. Se il livello degli enzimi epatici diventa elevato, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso.
Bambini di età inferiore a 12 anni
L’uso di Pantoprazolo TecniGen 20 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa dei dati limitati disponibili in questo gruppo di età.
Nei pazienti con grave compromissione epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, particolarmente durante l’uso a lungo termine. In caso di un aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
L’uso di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti nella prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere ristretto a pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS e che presentano un aumentato rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L’aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, ad es. età avanzata (> 65 anni), precedenti di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
La diminuzione dell’acidità gastrica di qualsiasi origine, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter.
Come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Ciò deve essere considerato nei pazienti con ridotto accumulo nell’organismo o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine.
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando il trattamento supera il periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Prima del trattamento deve essere esclusa la presenza di tumori dell’esofago o dello stomaco, perché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi del tumore e può così ritardarne la diagnosi.
I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane devono essere sottoposti ad esami più approfonditi.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, essenzialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore della pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo TecniGen. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Questo medicinale contiene fenilalanina. Può essere pericoloso nei pazienti con fenilchetonuria.
L’esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata. Negli studi di riproduzione animale, si sono osservati segni di lieve fetotossicità a dosi maggiori di 5 mg/kg. Non sono disponibili dati sull’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Durante la gravidanza e l’allattamento, le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.
Si può prevedere che circa il 5% dei pazienti presenti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe presenti in circa l’1% dei pazienti.
Con il pantoprazolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.
Nella tabella seguente gli effetti indesiderati sono raggruppati con la seguente classificazione delle frequenze:
Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: effetti indesiderati con pantoprazolo in studi clinici e nell’esperienza post–marketing
| Frequenza Classificaz. Organo–sistemica | Non comuni | Rari | Molto rari | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia; Leucopenia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea; Capogiri | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione / visione annebbiata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Nausea / vomito; Distensione addominale e meteorismo; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disagio addominale | |||
| Patologie renali ed urinarie | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash / esantema / eruzione; Prurito | Orticaria; Angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità, Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). | |
| Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | Artralgia; Mialgia | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Alterazioni del peso | Iponatremia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, stanchezza e malessere | Aumento della temperatura corporea; Edema periferico | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incl. reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) | Aumento della bilirubina | Lesioni epatocellulari, ittero, insufficienza epatocellulare | |
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (ed aggravamento) | Disorientamento (ed aggravamento) | Allucinazioni, Confusione (specialmente in pazienti predisposti ed aggravamento di questi sintomi in caso di pre–esistenza) |
Nucleo della compressa
Mannitolo (E 421)
Sodio carbonato anidro (E 500)
Crospovidone
Idrossipropilcellulosa
Talco (E 553b)
Calcio stearato.
Rivestimento di barriera
Zein F4000 (contiene fenilalanina)
Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1: 1)
Rivestimento enterico
Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1: 1)
Trietil citrato (E 1505)
Titanio diossido (E 171)
Talco (E 553b)
Film di rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 400
Ferro ossido giallo (E 172)
Inchiostro da stampa
Shellac (E 904)
Ferro ossido nero (E 172)
Glicole propilenico (E 1520)
Idrossido di ammonio (E 527)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.