Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
La dose orale consigliata è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Krka 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene generalmente in 2–4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio a una terapia continuativa.
Gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive nell’esofagite da reflusso
Per la gestione a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Krka 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Krka 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS
La dose orale consigliata è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Krka 20 mg al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è necessario un adeguamento della dose in pazienti anziani.
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con insufficienza renale.
Popolazione pediatrica
Bambini con meno di 12 anni.
Pantoprazolo Krka non è consigliato per l’uso in bambini con età inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza e efficacia in questo gruppo di età.
Modo di somministrazione
Le compresse non devono essere masticate o rotte, e devono essere deglutite intere con dell’acqua 1 ora prima dei pasti.
Compromissione epatica
Nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con il pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Terapia combinata
In caso di terapia in combinazione, si devono osservare i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi prodotti medici.
Co–somministrazione con FANS
L’impiego di Pantoprazolo Krka 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato a pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l’età elevata (>65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
In presenza di sintomi allarmanti
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es., calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignità, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Occorre valutare la necessità di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato.
Co–somministrazione con atazanavir
La co–somministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda l’attento monitoraggio clinico (ad es., carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno.
Effetto sull’assorbimento della vitamina B12
In pazienti con sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione che richiedono trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipocloridria o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali causate dai batteri
Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), può far aumentare il numero di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Krka può comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C.difficile.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture dell’osso
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Sorbitolo
Pantoprazolo Krka contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non possono assumere questo farmaco.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo Krka non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente necessario.
Allattamento al seno
Studi condotti su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata segnalata escrezione nel latte materno. Pertanto, la decisione in merito al proseguimento/alla sospensione dell’allattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con Pantoprazolo Krka deve prendere in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con Pantoprazolo Krka per la donna.
Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe nell’1% circa dei pazienti.
La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza.
– Molto comuni (≥1/10);
– Comuni (≥ 1/100 a < 1/10);
– Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100);
– Rari (da ≥1/10.000 a <1/1000);
– Molto rari (<1/10.000),
– Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell’esperienza post–marketing, non è possibile applicare alcuna frequenza e pertanto sono menzionate con una frequenza "non nota".
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Lista tabulata delle reazioni avverse.
Tabella 1. Reazioni avverse al pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing
| Frequenza Classifica– zione per sistemi e organi | Non comuni | Rari | Molto rari | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia | ||
| Patologie del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni ponderali | Iponatriemia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia; ipokaliemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e ogni peggioramento) | Disorientamento (e ogni peggioramento) | Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza) |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea; capogiri | Alterazioni del gusto | Parestesia | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione/offuscamento della vista | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e flatulenza; stipsi; secchezza delle fauci; dolore e disagio addominali | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) | Aumento della bilirubina | Lesione epatocellulare; itterizia; insufficienza epatocellulare | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | irritazione cutanea/esantema/eruzione; prurito | Orticaria; angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | Artralgia; mialgia | Spasmi muscolari come conseguenza di disturbi elettrolitici. | |
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale) | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, spossatezza e malessere | Aumento della temperatura corporea; edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa
Mannitolo
Crospovidone (tipo B)
Sodio carbonato anidro
Sorbitolo (E420)
Calcio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Povidone (K25)
Titanio diossido (E171)
Ferro Ossido giallo (E172)
Glicole propilenico
Copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato
Sodio lauril solfato
Polisorbato 80
Macrogol 6000
Talco
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.