Soluzione orale
Adulti:
La dose iniziale è di 10-20 mg ogni 4 ore, corrispondente a 0,5–1 ml o 8-16 gocce.
Bambini:
Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima è di 5-10 mg ogni 4 ore (pari a 0,25–0,5 ml oppure a 4-8 gocce)
Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima è di 5 mg ogni 4 ore (pari a 0,25 ml oppure a 4 gocce)
Si sconsiglia l'impiego nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Sciroppo
Adulti:
La dose consigliata è di 10-20 mg (5-10 ml) ogni 4 ore.
Bambini:
Bambini tra i 6 e i 12 anni: La dose massima è di 5-10 mg (2,5-5 ml) ogni 4 ore
Bambini tra 1 e i 5 anni: La dose massima è di 5 mg (2,5 ml) ogni 4 ore
Si sconsiglia l'impiego nei bambini di età inferiore a 1 anno.
La dose può essere aumentata su consiglio medico in base all'intensità del dolore ed a precedenti trattamenti con analgesici.
In pazienti anziani e debilitati può essere appropriata una riduzione della dose.
La durata del trattamento è necessariamente variabile in rapporto all’intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.
Quando i pazienti passano da una diversa preparazione a base di morfina ad Oramorph, è opportuna una ridefinizione del dosaggio.
La morfina solfato somministrata per via orale è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando Oramorph viene sostituito alla morfina iniettabile, è solitamente necessario un aumento dal 50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico.
Avvertenze speciali
Oramorph per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.
La somministrazione di morfina, specie se prolungata, può determinare la comparsa di tolleranza e di dipendenza.
La tolleranza è la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione più frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, più velocemente se vengono impiegate dosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane.
La dipendenza da morfina può essere sia fisica che psicologica ed è una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. È caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprietà simili e si può sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche.
Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, la cui gravità dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensità massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orripilazione, tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilità, alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori.
In assenza di trattamento i sintomi da astinenza più evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo Oramorph non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.
Precauzioni d’impiego
La morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) ed in pazienti affetti da:
affezioni organico-cerebrali;
insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesità);
coliche renali e biliari;
ipertrofia prostatica;
mixedema e ipertiroidismo;
epatite acuta ed epatopatie acute;
affezioni renali (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) ed epatiche croniche;
insufficienza adrenocorticale;
shock e stati ipotensivi gravi;
rallentamento del transito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo;
assuefazione agli oppioidi;
affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache;
ed inoltre:
in seguito a chirurgia dei dotti urinari
Oramorph 2 mg/ml sciroppo contiene glucosio e saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere il medicinale.
La sicurezza dell'impiego di Oramorph durante la gravidanza non è accertata. L’uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti è sconsigliabile in gravidanza, in quanto può provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri.
I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano occorre un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull’opportunità di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Gli effetti indesiderati più frequenti all’inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito. Sono solitamente transitori, per cui una loro persistenza deve far sospettare una causa associata oppure un sovradosaggio. La costipazione invece non diminuisce con il procedere del trattamento. Tutti questi effetti indesiderati sono prevedibili e necessitano un adeguato trattamento.
Il prodotto anche a dosi terapeutiche determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria: tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia.
Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, è stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all’arresto respiratorio ed al collasso.
In caso di sospensione improvvisa della terapia, può comparire una sindrome di astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Gli effetti indesiderati segnalati sono i seguenti:
| Alterazioni cardiache e del sistema vascolare | Bradicardia, lipotimia, sincope, depressione circolatoria (seppure in minor misura a quella respiratoria) ed ipotensione, più marcata in caso di ipovolemia. |
| Alterazioni del sistema nervoso | Depressione respiratoria, depressione circolatoria, arresto respiratorio, collasso, miosi, disturbi visivi, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che può aggravare preesistenti patologie dell’encefalo, eccitazione, insonnia, irritabilità, agitazione, euforia e disforia, sedazione, astenia e mioclonio (soprattutto negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapido della dose) |
| Alterazioni gastrointestinali | Nausea, vomito, stipsi |
| Alterazioni renali e delle vie urinarie | Oliguria e ritenzione urinaria, più grave in caso di concomitante patologia stenosante uretroprostatica |
| Alterazioni a carico della cute e del tessuto sottocutaneo | Rossore del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee, sudorazione |
| Alterazioni del sistema endocrino | Aumento dell’increzione della vasopressina e riduzione dell’ormone adrenocorticotropo, dell’ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroide |
| Alterazioni epatobiliari | Spasmi delle vie biliari, con aumento transitorio dell’amilasi e della lipasi nel plasma |
| Disturbi psichiatrici | depressione del tono dell’umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza, e, soprattutto nei soggetti anziani, incubi ed allucinazioni. |
Oramorph 2 mg/ml sciroppo
Saccarosio
Sciroppo di glucosio
Metilparabene
Propilparabene
Alcool etilico
Acqua depurata
Oramorph 20 mg/ml soluzione orale
Disodio edetato
Sodio benzoato
Acido citrico
Acqua depurata
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.