Posologia:
Popolazione pediatrica:
Bambini da 1 a 11 anni di età con peso corporeo > 10 kg
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
– Trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopicamente
Peso ≥ 10 – <20 kg: 10 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Peso ≥ 20 kg: 10 mg o 20 mg una volta al giorno per 8 settimane.
– Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
10 mg una volta al giorno fino ad 8 settimane.
Dosi superiori a 1 mg/kg/die non sono state studiate.
Bambini al di sotto di 1 anno di età
L’esperienza di trattamento con esomeprazolo nei bambini al di sotto di 1 anno di età è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.1).
Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età
Per la posologia nei pazienti dai 12 anni di età si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Nexium compresse gastroresistenti.
Popolazioni speciali
Pazienti con funzione renale compromessa
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio.
In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con funzione epatica compromessa
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto un adattamento della dose. Nei pazienti di età ≥ 12 anni con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg di Nexium. Nei bambini di 1–11 anni con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 10 mg (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per la dose da 10 mg, svuotare il contenuto di una bustina da 10 mg in un bicchiere contenente 15 ml di acqua.
Per la dose da 20 mg, svuotare il contenuto di due bustine da 10 mg in un bicchiere contenente 30 ml di acqua.
Non usare acqua gasata.
Mescolare il contenuto fino ad ottenere la dispersione del granulato e lasciare addensare per alcuni minuti. Mescolare di nuovo e bere il contenuto entro 30 minuti. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Sciacquare il bicchiere con 15 ml di acqua per assumere tutti i granuli.
Per i pazienti con sondino nasogastrico o gastrico: vedere paragrafo 6.6 per la preparazione e le istruzioni per la somministrazione.
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Nexium potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere controllati regolarmente. Il trattamento a lungo termine è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età in poi, vedere paragrafo 4.1).
I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Il trattamento al bisogno non è stato studiato nei bambini e quindi non è indicato in questo gruppo di pazienti.
Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche dell’esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
La specialità medicinale contiene saccarosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
La co–somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
Esomeprazolo, come tutti i farmaci acido–bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo–o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti in terapia a lungo termine con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12.
L’esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Interferenza con gli esami di laboratorio
Un aumentato livello di CgA può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per almeno cinque giorni prima della determinazione di CgA.
Per Nexium i dati clinici sull’esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.
Non è noto se l’esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto Nexium non deve essere usato durante l’allattamento.
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste è risultata dose–correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune >1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro < 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: malessere, aumentata sudorazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: broncospasmo
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: leucopenia, trombocitopenia
Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro: disturbi del gusto
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Raro: alopecia, fotosensibilità
Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie epatobiliari
Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici
Raro: epatiti con o senza ittero
Molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
Non comune: secchezza della bocca
Raro: stomatite, candidosi gastrointestinale
Non nota: Colite microscopica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: edema periferico
Raro: iponatriemia
Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata ad ipocalcemia.
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Raro: artralgia, mialgia
Molto raro: debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Molto raro: nefrite interstiziale
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia
Raro: agitazione, confusione, depressione
Molto raro: aggressività, allucinazioni
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: ginecomastia
Patologie dell’occhio
Raro: offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini
Granuli di esomeprazolo:
Glicerolo monostearato 40–55
Idrossipropil cellulosa
Ipromellosa
Magnesio stearato
Acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%
Polisorbato 80
Saccarosio sfere (saccarosio e amido di mais)
Talco
Trietil citrato
Granuli inerti:
Acido citrico anidro (per la regolazione del pH)
Crospovidone
Glucosio
Idrossipropil cellulosa
Ferro ossido giallo (E172)
Gomma Xantana.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.