Le compresse devono essere deglutite intere con l’aiuto di liquidi.
Non masticare o frantumare le compresse.
Nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare altri liquidi in quanto si potrebbe dissolvere il rivestimento gastroresistente. Mescolare fino a disperdere la compressa e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non possono deglutire, é possibile disperdere le compresse in acqua non gasata e somministrarle mediante un sondino gastrico. È importante verificare attentamente l’appropriatezza della siringa e del sondino.
Le istruzioni per la preparazione e somministrazione sono riportate nella parte 6.6.
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.
trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell’esofagite
20 mg una volta al giorno.
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
20 mg al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno.
Adulti
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e
guarigione dell’ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
20 mg di NEXIUM con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS:
la dose usuale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio:
20 mg una volta al giorno.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 40 mg di NEXIUM 2 volte al giorno.
Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato.
Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti può essere controllata con dosi da 80 a 160 mg al giorno di esomeprazolo.
Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere.
Bambini con meno di 12 anni di età
NEXIUM non deve essere impiegato nei bambini con meno di 12 anni di età, in quanto non sono disponibili dati a riguardo.
Pazienti con disfunzioni renali
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio.
In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con disfunzioni epatiche
Nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi o moderate non è richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave disfunzione epatica non deve essere superata la dose massima di 20 mg di NEXIUM (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è necessario modificare il dosaggio.
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con NEXIUM potrebbe alleviare i sintomi e ritardare una diagnosi.
Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere controllati regolarmente.
I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti in cui viene prescritto esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. Claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni di claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti già in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride.
La specialità medicinale contiene saccarosio. Pazienti con rare patologie ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo’ portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1)
La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
Per NEXIUM i dati clinici sull’esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza.
Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.
Non è noto se esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto NEXIUM non deve essere usato durante l’allattamento.
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Non sono state osservate reazioni avverse dose-correlate. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza (Comuni >1/100, <1/10; Non comuni >1/1000, <1/100; Rare >1/10000, <1/1000; Molto rare < 1/10000).
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:
Rare: leucopenia, trombocitopenia.
Molto rare: agranulocitosi, pancitopenia.
Alterazioni del sistema immunitario:
Rare: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
Non comuni: edema periferico.
Rare: iponatriemia.
Disturbi psichiatrici:
Non comuni: insonnia.
Rare: agitazione, confusione, depressione.
Molto rare: aggressività, allucinazioni.
Alterazioni del sistema nervoso:
Comuni: cefalea.
Non comuni: capogiri, paraestesia, sonnolenza.
Rare: disturbi del gusto.
Disturbi oculari:
Rare: offuscamento della vista.
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare:
Non comuni: vertigini.
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Rare: broncospasmo.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.
Non comuni: secchezza della bocca.
Rare: stomatite, candidosi gastrointestinale.
Alterazioni del sistema epatobiliare:
Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici.
Rare: epatiti con o senza ittero.
Molto rare: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: dermatiti, prurito, rash, orticaria.
Rare: alopecia, fotosensibilizzazione.
Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN).
Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e osseo:
Rare: artralgia, mialgia.
Molto rare: debolezza muscolare.
Alterazioni renali e delle vie urinarie:
Molto rare: nefrite interstiziale.
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:
Molto rare: ginecomastia.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Rare: malessere, aumentata sudorazione.
Glicerolo monostearato 40-55, iprolosa, ipromellosa, coloranti ferro ossido (compresse da 20 e 40 mg: rosso-bruno; compresse da 20 mg: giallo) (E 172), magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogoli, polisorbato 80, crospovidone, sodio stearil fumarato, zucchero granulare (saccarosio e amido di mais), talco, diossido di titanio (E 171), trietil citrato.
Non conservare al di sopra di 30°C.
Richiudere bene il flacone dopo l’uso.
Mantenere le compresse nel blister originale.