Montelukast act (Actavis italy spa)

Compresse masticabili 28cpr mast 5mg

Principio attivo:Montelukast sodico
Gruppo terapeutico:Altri farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respir.
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • asma persistente
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    Posologia

    Metodo di somministrazione:

    Per uso orale. La compressa deve essere masticata.

    Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera.

    Se assunto in corrispondenza di un pasto, MONTELUKAST ACTAVIS deve essere assunto o un’ora prima o due ore dopo il cibo. Entro questa fascia di età non è necessaria alcuna correzione del dosaggio.

    Raccomandazioni generali:

    L’effetto terapeutico di MONTELUKAST ACTAVIS sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Si devono avvisare i pazienti di continuare ad assumere MONTELUKAST ACTAVIS anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

    Non sono necessarie correzioni del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

    MONTELUKAST ACTAVIS come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente:

    L’uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente.

    L’uso di montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria nei bambini da 2 a 5 anni di età con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi gravi di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow–up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.

    MONTELUKAST ACTAVIS come profilassi dell’asma in pazienti dai 2 ai 5 anni d’età, in cui la componente principale è la broncocostrizione indotta dall’esercizio:

    Nei pazienti dai 2 ai 5 anni d’età, la broncocostrizione indotta dall’esercizio può essere la manifestazione predominante dell’asma persistente che richiede il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati tra le 2 e le 4 settimane dopo il trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, si deve considerare una terapia aggiuntiva o diversa.

    Terapia con MONTELUKAST ACTAVIS in aggiunta ad altri trattamenti per l’asma:

    Quando il trattamento con MONTELUKAST ACTAVIS è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, MONTELUKAST ACTAVIS non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

    Per altri gruppi d’età, possono essere disponibili altre concentrazioni e forme farmaceutiche di montelukast.

    Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni o di età maggiore.

    Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni d’età. Sono disponibili granuli da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni d’età.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
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    Interazioni
  • fenobarbitale
  • fenitoina
  • rifampicina
  • interazione
  • teofillina
  • prednisone
  • contraccettivi orali
  • etinilestradiolo
  • terfenadina
  • digossina
  • warfarin
  • trimetoprim
  • itraconazolo
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    Avvertenze

    La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi – 2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo.

    Si deve avvisare il paziente di non usare le compresse di montelukast per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta–agonista a breve durata per via inalatoria. Nel caso in cui i pazienti abbiano bisogno di più inalazioni di beta–agonisti a breve durata rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile.

    Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.

    Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

    In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti–asma, tra cui montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione che viene spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Talvolta questi casi sono stati associati alla riduzione o all’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene un nesso causale con il recettore dei leucotrieni non sia stato dimostrato, i medici devono fare attenzione alla comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

    MONTELUKAST ACTAVIS contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

    MONTELUKAST ACTAVIS contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale.

    La scarsità di dati a disposizione sulla gravidanza non induce a ipotizzare una relazione causale tra montelukast e malformazioni (es. difetti agli arti) che è stata segnalata in rari casi a livello mondiale dopo l’immissione in commercio.

    MONTELUKAST ACTAVIS può essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettamente necessario.

    Allattamento

    Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che montelukast è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast sia escreto nel latte umano.

    MONTELUKAST ACTAVIS può essere usato durante l’allattamento al seno solo se ritenuto strettamente necessario.

    Effetti Collaterali

    Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue:

    compresse da 10 mg rivestite con film in 4000 pazienti adulti circa dell’età di 15 anni o più

    • compresse masticabili da 5 mg in 1750 pazienti pediatrici circa di età compresa tra 6 e 14 anni

    • compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni

    • granuli da 4 in 175 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni d’età.

    Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: granuli e compresse masticabili da 4 mg in 1038 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni d’età.

    Negli studi clinici le seguenti reazioni avverse relative al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con incidenza maggiore che nei pazienti trattati con placebo:

    Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti 15 o più anni di età (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278) Pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni di età (uno studio di 6 settimane; n=175)
    Patologie del sistema Nervoso Cefalea Cefalea   Ipercinesia
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Asma
    Patologie gastrointestinali dolore addominale   dolore addominale Diarrea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       dermatite eczematosa, eruzione cutanea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     sete  

    Con il proseguimento della terapia in studi clinici con un limitato numero di pazienti fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni d’età, il profilo di sicurezza non si è modificato.

    Cumulativamente, 502 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più, e 534 pazienti per 12 mesi o più. In caso di trattamento prolungato, anche il profilo di sicurezza in questi pazienti non si è modificato.

    Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni d’età non si è modificato con il trattamento fino a 3 mesi.

    Esperienza dopo la commercializzazione

    Le reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione sono elencate, per Classificazione per sistemi e organi e terminologia specifica dell’esperienza avversa, nella tabella riportata di seguito. Le Categorie di frequenza sono state stimate sulla base dei relativi studi clinici.

    Classificazione per sistemi e Organi Terminologia dell’esperienza Avversa Categoria di frequenza* *
    Infezioni ed infestazioni iniezioni del tratto respiratorio superiore† Molto comune
    Patologie del sistema Emolinfopoietico aumento della tendenza al sanguinamento Raro
    Disturbi del sistema Immunitario reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Non comune
    Infiltrazione eosinofila epatica Molto raro
    Disturbi psichiatrici sogni anomali incusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione inclusi comportamento aggressivo o ostilità, depressione Non comune
    Tremore Raro
    Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi (tendenze suicide) Molto raro
    Patologie del sistema nervoso capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune
    Patologie cardiache Palpitazioni Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Non comune
    sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
    Patologie gastrointestinali diarrea‡, nausea‡, vomito‡ Comune
    secchezza della bocca, dispepsia Non comune
    Patologie epatobiliari livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune
    epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto) Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo eruzione cutanea‡ Comune
    ematomi, orticaria, prurito Non comune
    Angioedema Raro
    eritema nodoso, eritema multiforme Molto raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia‡ Comune
    astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune

    * Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000).

    † Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata segnalata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.

    ‡ Questa esperienza avversa, segnalata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

    Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Cellulosa microcristallina

    Idrossipropilcellulosa

    Sodio croscarmellosa

    Mannitolo

    Aspartame (E951)

    Stearato di magnesio

    Miscela di pigmento PB–24880:

    Lattosio monoidrato

    Ferro ossido rosso (E172)

    Aroma di ciliegia:

    Sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali

    Preparati aromatizzanti

    Sostanze aromatizzanti naturali

    Maltodestrina (patata)

    Gomma arabica (acacia) (E414)

    Triacetina (E1518)

    Etilmaltolo

    Maltolo

    Alfa–tocoferolo (E307)

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.