Montelukast act (Actavis italy spa)

Metodo di somministrazione:

Per uso orale. La compressa deve essere masticata.

Il presente medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, MONTELUKAST ACTAVIS deve essere assunto o un’ora prima o due ore dopo il cibo. Entro questa fascia di età non è necessaria alcuna correzione del dosaggio. La formulazione di MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg compresse masticabili non è raccomandata al di sotto dei due anni. Per i bambini che hanno problemi nel mangiare le compresse masticabili è disponibile una formulazione in granuli.

Raccomandazioni generali:

L’effetto terapeutico di MONTELUKAST ACTAVIS sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Si devono avvisare i pazienti di continuare ad assumere MONTELUKAST ACTAVIS anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

Non sono necessarie correzioni del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

MONTELUKAST ACTAVIS come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente:

L’uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente.

L’uso di montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria nei bambini da 2 a 5 anni di età con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi gravi di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow–up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.

MONTELUKAST ACTAVIS come profilassi dell’asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio:

Nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, è possibile che la manifestazione predominante dell’asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria sia la broncocostrizione indotta dall’esercizio. I pazienti devono essere valutati a distanza di 2–4 settimane dal trattamento con montelukast. Qualora non si ottenga una risposta soddisfacente, occorre prendere in considerazione una terapia ulteriore o diversa.

Terapia con MONTELUKAST ACTAVIS in aggiunta ad altri trattamenti per l’asma:

Quando il trattamento con MONTELUKAST ACTAVIS è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, MONTELUKAST ACTAVIS non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Per altri gruppi d’età, possono essere disponibili altre concentrazioni e forme farmaceutiche di montelukast.

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni o di età maggiore.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni d’età.

Sono disponibili granuli da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni d’età.

La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi – 2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo

Si deve avvisare il paziente di non usare le compresse di montelukast per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta–agonista a breve durata per via inalatoria. Nel caso in cui i pazienti abbiano bisogno di più inalazioni di beta–agonisti a breve durata rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti–asma, tra cui montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione che viene spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Talvolta questi casi sono stati associati alla riduzione o all’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene un nesso causale con il recettore dei leucotrieni non sia stato dimostrato, i medici devono fare attenzione alla comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

MONTELUKAST ACTAVIS contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

MONTELUKAST ACTAVIS contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale.

La scarsità di dati a disposizione sulla gravidanza non induce a ipotizzare una relazione causale tra montelukast e malformazioni (es. difetti agli arti) che è stata segnalata in rari casi a livello mondiale dopo l’immissione in commercio.

MONTELUKAST ACTAVIS può essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettamente necessario.

Allattamento

Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che montelukast è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast sia escreto nel latte umano.

MONTELUKAST ACTAVIS può essere usato durante l’allattamento al seno solo se ritenuto strettamente necessario.

Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: compresse da 10 mg rivestite con film in 4000 pazienti adulti circa dell’età di 15 anni o più compresse masticabili da 5 mg in 1750 pazienti pediatrici circa di età compresa tra 6 e 14 anni compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni e granuli da 4 in 175 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni d’età.

Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: granuli e compresse masticabili da 4 mg in 1038 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni d’età.

Negli studi clinici le seguenti reazioni avverse relative al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con incidenza maggiore che nei pazienti trattati con placebo:

Con il proseguimento della terapia in studi clinici con un limitato numero di pazienti fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni d’età, il profilo di sicurezza non si è modificato.

Cumulativamente, 502 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più, e 534 pazienti per 12 mesi o più. In caso di trattamento prolungato, anche il profilo di sicurezza in questi pazienti non si è modificato.

Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni d’età non si è modificato con il trattamento fino a 3 mesi.

Esperienza dopo la commercializzazione

Le reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione sono elencate, per Classificazione per sistemi e organi e terminologia specifica dell’esperienza avversa, nella tabella riportata di seguito. Le Categorie di frequenza sono state stimate sulla base dei relativi studi clinici.

* Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune(≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000).

† Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata segnalata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.

‡ Questa esperienza avversa, segnalata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa

Sodio croscarmellosa

Mannitolo

Aspartame (E951)

Stearato di magnesio

Miscela di pigmento PB–24880:

Lattosio monoidrato

Ferro ossido rosso (E172)

Aroma di ciliegia:

Sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali

Preparati aromatizzanti

Sostanze aromatizzanti naturali

Maltodestrina (patata)

Gomma arabica (acacia) (E414)

Triacetina (E1518)

Etilmaltolo

Maltolo

Alfa–tocoferolo (E307)

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.