Posologia
Raccomandazioni generali
L’effetto terapeutico di Monkasta sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno.
Monkasta può essere assunto con o senza cibo.
Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere Monkasta anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l’asma peggiora.
Monkasta non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.
Non è necessaria una correzione del dosaggio per gli anziani, o per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.
Terapia con Monkasta in relazione ad altri trattamenti per l’asma
Monkasta può essere aggiunto a regimi di trattamento preesistenti.
Terapia con beta–agonisti: Monkasta può essere aggiunto al regime di trattamento di pazienti non adeguatamente controllati con beta–agonisti "al bisogno" a breve durata d’azione. Quando la risposta clinica è evidente (di solito dopo la prima dose), il paziente può essere in grado di ridurre l’uso del beta–agonista a breve durata d’azione "al bisogno".
Corticosteroidi per inalazione: il trattamento con Monkasta può essere usato nei pazienti come terapia aggiuntiva quando altri agenti, quali corticosteroidi per inalazione, forniscono un controllo clinico inadeguato. Monkasta non dovrebbe essere sostituito improvvisamente ai corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Altri dosaggi/forme farmaceutiche disponibili:
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.
Modo di somministrazione
Il dosaggio per adulti e adolescenti di età pari e superiore ai 15 anni con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è di una compressa da 10 mg al giorno da assumere alla sera.
I pazienti devono essere informati di non usare mai montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta–agonista a breve durata d’azione da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino di più inalazioni di beta–agonisti a breve durata d’azione del solito.
Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi orali o da inalazione.
Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente montelukast.
In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti–asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg–Strauss, condizione di solito trattata con terapia di corticosteroidi per via sistemica. Di solito, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o cessazione di terapia di corticosteroidi per via orale. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allo sviluppo della sindrome di Churg–Strauss non può essere né esclusa né stabilita. Il medico generico deve essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti.
Il trattamento con montelukast non altera la necessità di pazienti asmatici sensibili all’aspirina di evitare l’assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Monkasta contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.
Gravidanza
Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non indicano una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post–marketing in tutto il mondo.
Monkasta può essere usato durante la gravidanza solo se è da considerarsi strettamente necessario.
Allattamento
Studi nei ratti hanno mostrato che il montelukast è secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast è escreto nel latte umano.
Monkasta può essere usato in madri in allattamento solo se è da considerarsi strettamente necessario.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con montelukast sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti asmatici da 15 anni di età in poi
• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti asmatici con rinite allergica stagionale da 15 anni di età in poi,
• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici asmatici da 6 a 14 anni di età.
I seguenti effetti collaterali correlati al farmaco in studi clinici controllati con placebo sono stati riportati comunemente in pazienti asmatici trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti asmatici trattati con placebo:
| Classificazione per sistemi e organi | Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su | Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni |
| (due studi da 12 settimane; n=795) | (uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615) | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Cefalea |
| Patologie gastro–intestinali | Dolore addominale |
Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 6 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato.
Esperienza post–marketing
Nella tabella che segue sono elencate le reazioni avverse riportate nell’uso post–marketing, secondo
classificazione per sistemi e organi (SOC) e specifica terminologia dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza | Terminologia dell’esperienza avversa |
| Infezioni ed infestazioni | Molto comune | Infezione delle vie respiratorie superiori† |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Aumentata tendenza all’emorragia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi |
| Molto Raro | Infiltrazione eosinofilica epatica | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansietà, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione |
| Raro | Tremore | |
| Molto Raro | Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (tendenza al suicidio) | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Capogiri, sonnolenza, Parestesia/ipoestesia, convulsioni |
| Patologie cardiache | Raro | Palpitazioni |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Epistassi |
| Molto raro | Sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea‡, nausea‡, vomito‡ |
| Non comune | Secchezza della bocca, dispepsia | |
| Patologie epatobiliari | Comune | Livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST) |
| Molto Raro | Epatite (incluso danno colestatico, epatocellulare e di tipo misto) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Rash‡ |
| Non comune | Contusioni, orticaria, prurito | |
| Raro | Angioedema | |
| Molto raro | Eritema nodoso, eritema multiforme | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Piressia‡ |
| Non comune | Astenia/affaticamento, malessere, edema | |
| † Questa esperienza avversa, segnalato come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stato anche segnalato come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo in studi clinici. | ||
| ‡ Questa esperienza avversa, segnalato come comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stato anche riportato come comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo in studi clinici. | ||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidratato
Cellulosa, in polvere
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Talco
propilenglicole Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.