Posologia
Raccomandazioni generali
L’effetto terapeutico di Monkasta sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere Monkasta anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l’asma peggiora.
Non è necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.
Monkasta come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente
Montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L’uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l’uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Asma lieve persistente è definita come sintomi di asma che si presentano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell’asma con il follow–up (di solito entro un mese), bisogna valutare la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere visitati periodicamente per il controllo dell’asma.
Monkasta come profilassi dell’asma in pazienti tra i 2 e i 5 anni di età nei quali la componente predominante è il broncocostrizione indotta da esercizio
Nei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età la broncocostrizione indotta da esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente che richiede trattamento con corticosteroidi per inalazione. I pazienti devono essere valutati dopo 2–4 settimane di trattamento con montelukast. Se non si ottiene una risposta soddisfacente, deve essere considerata una terapia addizionale o differente.
Terapia con Monkasta in relazione ad altri trattamenti per l’asma
Quando il trattamento con Monkasta è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Monkasta non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Altri dosaggi/forme farmaceutiche disponibili :
Le compresse da 10 mg sono disponibili per adolescenti dai 15 anni in su e per adulti.
Le compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni.
Per i bambini che hanno problemi nell’assumere le compresse masticabili, è disponibile una formulazione in granuli.
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
Il dosaggio per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età è di una compressa masticabile da 4 mg al giorno da assumere alla sera. Se assunto in corrispondenza dell’assunzione di cibo, Monkasta deve essere assunto un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo. In questo gruppo di età non è necessario alcun aggiustamento della dose. La sicurezza e l’efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di età.
I pazienti devono essere informati di non usare mai montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta–agonista a breve durata d’azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino di più inalazioni di beta–agonisti a breve durata d’azione del solito.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per uso orale o per via inalatoria.
Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi per uso orale possano essere ridotti quando si assume contemporaneamente montelukast.
In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con medicinali anti–asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg–Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi. Di solito, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o cessazione della terapia con corticosteroidi orali. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allo sviluppo della sindrome di Churg–Strauss non può essere né esclusa né stabilita. Il medico deve essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti.
La sicurezza e l’efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di età.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Monkasta contiene aspartame. Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i bambini affetti da fenilchetonuria.
Gravidanza
Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non indicano una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post–marketing in tutto il mondo.
Monkasta può essere usato durante la gravidanza solo se è da considerarsi strettamente necessario.
Allattamento
Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast è secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il montelukast sia secreto nel latte umano.
Monkasta può essere usato in madri in allattamento solo se è da considerarsi strettamente necessario.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con montelukast sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza:
• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100, <1/10)
• Non comune (≥1/1.000, <1/100)
• Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti e adolescenti da 15 anni di età in poi.
• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età, e
• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.
Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente così come segue:
– 4 mg granulato e compresse masticabili in 1038 pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età
I seguenti effetti collaterali correlati al farmaco in studi clinici sono stati riportati comunemente (≥1/100 fino a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:
| Classificazione per sistemi e organi | Pazienti adulti da 15 anni in su | Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni | Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni |
| (due studi da 12 settimane; n=795) | (uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615) | (uno studio da 12 settimane; n=461) (uno studio da 48 settimane; n=278) | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Cefalea | |
| Patologie gastro–intestinali | Dolore addominale | Dolore addominale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sete |
Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato.
In totale, 502 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più, e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato, il profilo di sicurezza non è cambiato neanche in questi pazienti.
Esperienza post–marketing
Nella tabella che segue sono elencate le reazioni avverse riportate nell’uso post–marketing, secondo
classificazione per sistemi e organi (SOC) e specifica terminologia dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza | Terminologia dell’esperienza avversa |
| Infezioni ed infestazioni | Molto comune | Infezione delle vie respiratorie superiori† |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Aumentata tendenza all’ emorragia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi |
| Molto Raro | Infiltrazione eosinofilica epatica | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansietà, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione |
| Raro | Tremore | |
| Molto Raro | Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (tendenza al suicidio) | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Capogiri, sonnolenza, Parestesia/ipoestesia, convulsioni |
| Patologie cardiache | Raro | Palpitazioni |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Epistassi |
| Molto raro | Sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea‡, nausea‡, vomito‡ |
| Non comune | Secchezza della bocca, dispepsia | |
| Patologie epatobiliari | Comune | Livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST) |
| Molto Raro | Epatite (incluso danno colestatico, epatocellulare e di tipo misto) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzione cutanea‡ |
| Non comune | Contusioni, orticaria, prurito | |
| Raro | Angioedema | |
| Molto raro | Eritema nodoso, eritema multiforme | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Piressia‡ |
| Non comune | Astenia/affaticamento, malessere, edema | |
| † Questa esperienza avversa, segnalata come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche segnalata come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo in studi clinici. | ||
| ‡ Questa esperienza avversa, segnalata come comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche segnalata come comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo in studi clinici. | ||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Aspartame (E951)
Ferro ossido rosso (E172)
Aroma di ciliegia (contiene anche glicerolo triacetato (E1518))
Magnesio stearato
Conservare nella confezione originale per proteggere medicinale dalla luce.