Posologia
1–2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20–60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ben masticate o succhiate.
La loro assunzione può essere seguita dall’ingestione di acqua o latte.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.
Non superare la dose massima indicata.
L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.
L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio–fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia.
Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.
In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale.
L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3).
MAALOX contiene sorbitolo e maltitolo
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Allattamento
In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere sezione 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni:
comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario :
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito.
Disturbi gastrointestinali :
Non comuni (≥1/1000, <1/100): diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili aroma limone
Sorbitolo liquido (non cristallizzabile), maltitolo, glicerolo (all’85 %), saccarina sodica, aroma limone, talco, magnesio stearato.
MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili aroma frutti rossi
Sorbitolo liquido (non cristallizzabile), maltitolo, glicerolo (all’85 %), saccarina sodica, aroma frutti rossi, talco, magnesio stearato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.