Posologia
La posologia e la durata del trattamento devono essere stabilite dal medico curante caso per caso e soprattutto in base al successo conseguito dal trattamento, e non devono essere modificate senza sua esplicita autorizzazione.
Se non diversamente prescritto, per il dosaggio ci si attenga ai seguenti orientamenti:
Trattamento degli edemi causati da cardiopatie, epatopatie o nefropatie:
Adulti si somministra in genere una dose iniziale pari a 40 mg di Lasix. Se non si dovesse ottenere una diuresi ritenuta sufficiente, dopo 6 ore la dose singola può essere portata ad 80 mg di Lasix; se la diuresi dovesse continuare ad essere insufficiente, dopo altre 6 ore la dose verrà aumentata a 160 mg di Lasix. Se necessario, e sotto attento controllo clinico, in casi eccezionali si possono somministrare dosi iniziali di oltre 200 mg di Lasix. Di regola la dose quotidiana di mantenimento ammonta a 40–80 mg di Lasix.
La perdita di peso conseguente al potenziamento della diuresi non deve superare il valore di 1 kg/die.
Bambini si somministrano in genere 1 (fino a 2) mg/kg/die, non superando comunque i 40 mg/die;
Trattamento degli edemi dovuti ad ustioni:
Adulti la dose giornaliera e/o singola può essere compresa fra i 40 ed i 100 mg; in casi eccezionali e in presenza di una limitata funzionalità renale si possono somministrare fino a 250 mg di Lasix. L’eventuale ipovolemia intravasale deve essere compensata prima di avviare la terapia con Lasix.
Bambini: la mancanza di adeguate conoscenze in campo pediatrico non consente di formulare alcuna indicazione posologica adatta per la somministrazione ai bambini.
Trattamento dell’ipertensione arteriosa:
Adulti si somministrano di regola 40 mg di Lasix da solo od in associazione ad altri farmaci.
Bambini: La mancanza di adeguate conoscenze in campo pediatrico non consente di formulare alcuna indicazione posologica adatta per la somministrazione ai bambini.
Modo di somministrazione
Il Lasix deve essere assunto a digiuno.
Per il rispetto della posologia indicata per gli adulti alla confezione è allegato un misurino, su cui è riportata una scala graduata per 20–40–60–80 mg di prodotto; il suo impiego è previsto per dosaggi a partire da 20 mg.
Per poter assicurare l’esatta osservazione delle raccomandazioni posologiche nei bambini, allegato alla confezione trovasi un contagocce con scala di graduazione per mg suddivisa da 4 a 10 mg; l’impiego del contagocce consente di graduare la quantità necessaria di Lasix fra 1 e 10 mg. Per dosi inferiori a 4 mg è necessario riempire il contagocce e far gocciolare il Lasix in quantità di 1 mg.
Il contagocce, avvitato sul flacone, funge da chiusura dello stesso.
Dosaggio nell’insufficienza renale: Aggiustamento del dosaggio è necessario quando la velocità di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min.
Dosaggio nell’insufficienza epatica: Aggiustamento del dosaggio può essere necessario nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l’insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica.
È necessario assicurare il libero deflusso urinario. L’aumentata produzione di urina può provocare od aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento.
Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico.
Il trattamento con Lasix necessita di regolari controlli medici. In particolare, è necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi:
• pazienti con ipotensione,
• pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello,
• pazienti con diabete mellito latente o manifesto,
• pazienti con gotta,
• pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia,
• pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l’azione della furosemide può risultarne indebolita e la sua ototossicità potenziata). È richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio,
• neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); è necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale.
In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo è richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l’impiego di Lasix porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica.
E’ consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell’acido urico.
Uso concomitante con risperidone
In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una incidenza più alta di mortalità in pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75–97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 80 anni, range 70–96 anni) o furosemide da sola (4,1%; età media 80 anni, range 67–90 anni). L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è risultato associato ad una simile evenienza.
Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non è stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l’uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co–somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi è stato aumento dell’incidenza di mortalità in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è risultata un fattore di rischio globale per la mortalità e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3).
È stata segnalata la possibilità di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico
Da usare sotto il diretto controllo medico.
Il Lasix non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell’iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione ad altri presidi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale ha un tenore alcolico pari a 11,9 vol.%. Attenendosi al dosaggio consigliato, ogni somministrazione determina l’assunzione di un quantitativo massimo di 0,8 g di alcool. Questo comporta una situazione di rischio nei pazienti affetti da epatopatie, negli alcolisti, epilettici, cerebrolesi e bambini.
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati: noti come causa di orticaria. Generalmente provocano reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto; raramente reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene E110, che può causare reazioni allergiche.
Gravidanza
Furosemide attraversa la barriera placentare. Nel primo trimestre di gravidanza Nel primo trimestre di gravidanza Lasix non deve essere somministrato. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Lasix può essere utilizzato, ma solo nei casi di impellente necessità clinica. Un trattamento durante gli ultimi due trimestri di gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale.
Allattamento
La furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l’allattamento al seno.
Le frequenze sono derivate da dati di letteratura relativi a studi in cui la furosemide è stata utilizzata in un totale di 1387 pazienti, a qualsiasi dosaggio e in qualsiasi indicazione. Quando la categoria di frequenza per la stessa reazione avversa era diversa, è stata selezionata la categoria di frequenza più alta.
Nella tabella sottostante la frequenza delle reazioni avverse è riportata secondo la seguente convenzione:
Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥1/100 e < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100; Rara: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto rara: < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comuni | Emoconcentrazione |
| Non comuni | Trombocitopenia | |
| Rari | Leucopenia, eosinofilia | |
| Molto rari | Anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica | |
| Disturbi del sistema immunitario | Rari | Gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per es. con shock) |
| Non nota | Aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comuni | Disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici); disidratazione e ipovolemia specialmente in pazienti anziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nel sangue |
| Comuni | Iponatrinemia, ipocloremia, ipokaliemia, aumento del colesterolo, iperuricemia e gotta | |
| Non comuni | Alterata tolleranza al glucosio. Manifestazione clinica di un diabete mellito latente | |
| Non nota | Ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumento di urea. Pseudo–sindrome di Bartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungo termine di furosemide. | |
| Patologie del sistema nervoso | Comuni | Encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare |
| Non comuni | Sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale | |
| Rari | Parestesie | |
| Patologie dell’ occhio | Non comuni | Alterazioni visive |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comuni | Disturbi dell’udito solitamente transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (per es. nella sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità talvolta irreversibiledopo somministrazione orale o endovenosa di furosemide. |
| Molto rari | Tinnito | |
| Patologie cardiache | Non comuni | Aritmie cardiache |
| Patologie vascolari | Molto comuni (per infusione endovenosa) | Riduzione pressione arteriosa compresa ipotensione ortostatica |
| Rari | Vasculiti | |
| Non nota | Trombosi | |
| Patologie gastrointestinali | Non comuni | Secchezza della bocca, nausea, disturbi della motilità intestinale |
| Rari | Vomito, diarrea | |
| Molto rari | Pancreatite acuta | |
| Patologie epatobiliari | Molto rari | Colestasi, aumento transaminasi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | Orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità |
| Non nota | Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP), rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comuni | Crampi muscolari, tetania, miastenia |
| Patologie renali e urinarie | Comuni | Poliuria |
| Rari | Nefrite interstiziale | |
| Non nota | Aumento di sodio nell’urina, aumento di cloro nell’urina, ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell’uretra o difficoltà di svuotamento vescicale); nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre–termine trattati con furosemide); insufficienza renale. | |
| Patologie congenite, familiari e genetiche | Non nota | Aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comuni | Stanchezza |
| Rari | Febbre | |
| Non nota | Reazioni di tipo locale come dolore (se iniettabile) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sodio idrossido, sorbitolo 70% non cristallizzabile, glicerina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110), aroma arancia, alcool ed acqua depurata.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.