LASIX 250 mg/25 ml soluzione per infusione
La velocità dell’infusione deve sempre essere regolata in modo che non siano somministrati più di 4 mg di furosemide/min.
Il pH della soluzione per infusione pronta per l’uso non deve essere inferiore a 7, perché in soluzione acida la furosemide può precipitare.
La soluzione di furosemide non deve essere infusa insieme ad altri farmaci.
Se la dose test di 40–80 mg di furosemide, somministrata per via i.v. lenta (2–5 min. circa), non determina significativo incremento della diuresi entro 30 min., può essere iniziato il trattamento infusivo con Lasix 250 mg.
Il contenuto di 1 fiala di Lasix 250 mg/25 ml soluzione per infusione deve essere diluito in 250 ml di soluzione isotonica di Ringer o di altra soluzione isotonica neutra od alcalina.
Tenendo presente la velocità di infusione prescritta, in questo caso (250 mg in 275 ml) la durata dell’infusione è di circa 1 ora. Se il paziente risponde a questa dose si deve rilevare aumento della diuresi già durante l’infusione. Dal punto di vista terapeutico si cercherà di ottenere l’aumento della diuresi di almeno 40–50 ml/ora.
Se non si ottiene soddisfacente aumento della diuresi con la prima dose di Lasix, un’ora dopo la fine della prima infusione se ne praticherà una seconda con 2 fiale di Lasix 250 mg/25 ml soluzione per infusione (500 mg in 50 ml), diluendone il contenuto con appropriata soluzione per infusione ed adeguando il volume dell’infusione allo stato di idratazione del paziente. La durata dell’infusione verrà sempre regolata dalla possibilità di infondere al massimo 4 mg/min. di principio attivo.
Nel caso che anche con questa dose la diuresi non fosse quella desiderata, un’ora dopo il termine della seconda infusione se ne potrà effettuare una terza con 4 fiale di Lasix 250 mg/25 ml soluzione per infusione (1000 mg in 100 ml). Per il volume totale della soluzione di infusione, nonché per la velocità di somministrazione, valgono le direttive indicate in precedenza. Se anche con questa dose non si ottiene effetto diuretico soddisfacente, si dovrà considerare la possibilità di passare alla dialisi.
Nei pazienti ipervolemici è preferibile, qualora la dose test di 40–80 mg i.v. sia risultata inefficace, somministrare la preparazione di Lasix 250 mg/25 ml soluzione per infusione senza diluirla od aggiungerla al volume di soluzione per infusione compatibile con lo stato di idratazione del paziente onde evitare iperidratazione. L’infusione diretta del contenuto della fiala può essere effettuata solo se è garantita la velocità di somministrazione non superiore a 4 mg di furosemide/min. (= 0,4 ml/min.).
Le soluzioni per infusione contenenti furosemide devono essere impiegate immediatamente dopo la preparazione.
LASIX 500 mg compresse
Nell’insufficienza renale cronica, in cui la dose test di 75–150 mg di furosemide sia risultata insufficiente, la terapia può essere iniziata con le compresse di Lasix 500 mg, somministrando come prima dose ½ compressa (= 250 mg).
Se entro 4–6 ore dalla somministrazione non si verifica soddisfacente aumento della diuresi, la dose iniziale può essere aumentata di ½ compressa ogni 4–6 ore.
Questo procedimento verrà ripetuto fino al raggiungimento della dose efficace, da stabilirsi sempre individualmente, che può oscillare fra 250 e 2000 mg (½ – 4 compresse).
L’eliminazione di almeno 2,5 l di urina al giorno rappresenta il parametro per definire efficace la dose di furosemide somministrata.
Le compresse di Lasix 500 mg sono indicate anche per la terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento con alte dosi di furosemide per via parenterale.
A tal fine si somministrerà per via orale, come dose iniziale, quella di furosemide che era risultata efficace per infusione.
Se entro 4–6 ore dalla somministrazione della dose iniziale non si ottiene sufficiente aumento della diuresi, si può aumentare la posologia di ½ – 1 compressa (ad esempio dose iniziale 1 compressa; seconda dose 1 e ½ – 2 compresse).
Si consiglia di ingerire le compresse di Lasix 500 mg con un po’ di liquido in coincidenza della colazione del mattino.
Somministrazione
Infusione: la furosemide e.v. deve essere infusa lentamente, senza superare la velocità di 4 mg/minuto. Nei pazienti, nei quali è presente grave alterazione della funzionalità renale (creatinina nel siero > 5 mg/dL) si raccomanda di non superare una velocità di infusione di 2,5 mg per minuto.
Lasix 250 mg/25 ml soluzione per infusione non deve essere impiegato per iniezioni e.v., ma soltanto per infusione venosa lenta mediante pompe per il controllo del volume o della velocità di infusione, in modo da ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale.
Lasix 500 mg compresse deve essere utilizzato solamente per i pazienti con una marcata riduzione della filtrazione glomerulare, altrimenti vi è il rischio di perdite eccessive di fluidi ed elettroliti.
Lasix 250mg/ 25ml soluzione per infusione e compresse da 500mg sono state preparate per eseere somministrate esclusivamente a pazienti con funzionalità renale fortemente limitata.
È necessario assicurare il libero deflusso urinario. L’aumentata produzione di urina può provocare od aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento.
Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico.
Il trattamento con Lasix necessita di regolari controlli medici. In particolare, è necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi:
• pazienti con ipotensione,
• pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello,
• pazienti con diabete mellito latente o manifesto,
• pazienti con gotta,
• pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia,
• pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l’azione della furosemide può risultarne indebolita e la sua ototossicità potenziata). È richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio,
• neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); è necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale.
In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo è richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l’impiego di Lasix porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica.
È consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell’acido urico.
Uso concomitante con risperidone
In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una incidenza più alta di mortalità in pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75–97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 80 anni, range 70–96 anni) o furosemide da sola (4,1%; età media 80 anni, range 67–90 anni). L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è risultato associato ad una simile evenienza.
Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non è stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l’uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co–somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi è stato aumento dell’incidenza di mortalità in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è risultata un fattore di rischio globale per la mortalità e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3).
È stata segnalata la possibilità di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico
Da usare sotto il diretto controllo medico.
Il Lasix non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell’iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione ad altri presidi.
La furosemide per la sua elevata riserva terapeutica, può indurre significativo aumento della saluresi anche nelle situazioni cliniche in cui altre misure diuretiche risultano inefficaci (marcata compromissione renale, ipoalbuminemia, acidosi metabolica).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Una fiala di LASIX 250 mg/25 ml soluzione per infusione contiene 0,79 mmol di sodio. Una dose massima giornaliera (7 fiale) contiene 5,53 mmol di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Le compresse di Lasix 500 mg contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere queste compresse.
Gravidanza
Furosemide attraversa la barriera placentare. Nel primo trimestre di gravidanza Lasix non deve essere somministrato. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Lasix può essere utilizzato, ma solo nei casi di impellente necessità clinica. Un trattamento durante la gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale.
Allattamento
La furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l’allattamento al seno.
Le frequenze sono derivate da dati di letteratura relativi a studi in cui la furosemide è stata utilizzata in un totale di 1387 pazienti, a qualsiasi dosaggio e in qualsiasi indicazione. Quando la categoria di frequenza per la stessa reazione avversa era diversa, è stata selezionata la categoria di frequenza più alta.
Nella tabella sottostante la frequenza delle reazioni avverse è riportata secondo la seguente convenzione:
Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥1/100 e < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100; Rara: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto rara: < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comuni | Emoconcentrazione |
| Non comuni | Trombocitopenia | |
| Rari | Leucopenia, eosinofilia | |
| Molto rari | Anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica | |
| Disturbi del sistema immunitario | Rari | Gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per es. con shock) |
| Non nota | Aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comuni | Disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici); disidratazione e ipovolemia specialmente in pazienti anziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nel sangue |
| Comuni | Iponatrinemia, ipocloremia, ipokaliemia, aumento del colesterolo, iperuricemia e gotta | |
| Non comuni | Alterata tolleranza al glucosio. Manifestazione clinica di un diabete mellito latente | |
| Non nota | Ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumento di urea. Pseudo–sindrome di Bartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungo termine di furosemide. | |
| Patologie del sistema nervoso | Comuni | Encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare |
| Non comuni | Sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale | |
| Rari | Parestesie | |
| Patologie dell’ occhio | Non comuni | Alterazioni visive |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comuni | Disturbi dell’udito solitamente transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (per es. nella sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità talvolta irreversibiledopo somministrazione orale o endovenosa di furosemide. |
| Molto rari | Tinnito | |
| Patologie cardiache | Non comuni | Aritmie cardiache |
| Patologie vascolari | Molto comuni (per infusione endovenosa) | Riduzione pressione arteriosa compresa ipotensione ortostatica |
| Rari | Vasculiti | |
| Non nota | Trombosi | |
| Patologie gastrointestinali | Non comuni | Secchezza della bocca, nausea, disturbi della motilità intestinale |
| Rari | Vomito, diarrea | |
| Molto rari | Pancreatite acuta | |
| Patologie epatobiliari | Molto rari | Colestasi, aumento transaminasi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | Orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità |
| Non nota | Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP), rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comuni | Crampi muscolari, tetania, miastenia |
| Patologie renali e urinarie | Comuni | Poliuria |
| Rari | Nefrite interstiziale | |
| Non nota | Aumento di sodio nell’urina, aumento di cloro nell’urina, ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell’uretra o difficoltà di svuotamento vescicale); nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre–termine trattati con furosemide); insufficienza renale. | |
| Patologie congenite, familiari e genetiche | Non nota | Aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comuni | Stanchezza |
| Rari | Febbre | |
| Non nota | Reazioni di tipo locale come dolore (se iniettabile) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lasix 250 mg/25 ml soluzione per infusione
Mannite ed acqua per preparazioni iniettabili.
LASIX 500 mg compresse
Amido di mais, lattosio, cellulosa polvere, sodio amilopectinaglicolato, talco, silicio biossido colloidale, magnesio stearato e giallo chinolina E 104.
Proteggere il medicinale dalla luce.