Posologia
1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Kytril deve essere somministrata entro un’ora prima di iniziare la terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Pazienti anziani e insufficienza renale
Non sono richieste precauzioni particolari per l’uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.
Come per gli altri antagonisti 5–HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti con aritmia pre–esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5–HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).
Pazienti affetti da problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Kytril contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 mg), cioè è praticamente ’senza sodio’.
Popolazione pediatrica
Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di granisetron durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l’allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Kytril.
Fertilità
Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Kytril sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Kytril alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse
La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Kytril e ad altri antagonisti 5–HT3 ed è tratta da studi clinici e post–commercializzazione.
Le categorie di frequenza sono le seguenti:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 – < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 – < 1/100
Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | Insonnia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea |
| Non comune | Reazioni extrapiramidali |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Prolungamento del tratto QT |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Stitichezza |
| Comune | Diarrea |
| Patologie epatobiliari | |
| Comune | Aumento delle transaminasi epatiche* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Eruzione cutanea |
*si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Come per gli altri antagonisti 5–HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Lattosio monoidrato
ipromellosa,
carbossimetilamido sodico
cellulosa microcristallina
magnesio stearato
Film di rivestimento:
ipromellosa
titanio diossido (E 171)
macrogol 400
polisorbato 80
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.