Formulazioni orali
Adulti
150 mg capsule rigide: 1–2 capsule 2–3 volte al giorno, per uso orale.
300 mg capsule rigide: 1 capsula 2–3 volte al giorno, per uso orale.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.
300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2–3 volte al giorno, per uso orale.
Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente.
225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2–3 volte al giorno, per uso orale.
I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin.
Erdotin granulato per sospensione orale contiene saccarosio e aspartame.
Saccarosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questa presentazione.
Aspartame
Contiene una fonte di fenilalanina, pertanto la presentazione in granulato di Erdotin è controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Il prodotto in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
Lattosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp–lattasi, o di mal assorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Giallo Tramonto (E110)
Può causare reazioni allergiche.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
Gravidanza:
La sicurezza di erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego non è raccomandato.
Allattamento:
Non ci sono dati, pertanto l’uso di Erdotin in donne che allattano al seno non è raccomandato.
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Disturbi del sistema nervoso | |
| non comune | Cefalea |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino | |
| non comune | Dispnea |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinale | |
| non comune | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea |
| comune | Dolore epigastrico |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei | |
| Non comune | Angioedema e reazioni di ipersensibilità cutanea come orticaria, eritema, edema ed eczema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
150 mg capsule rigide
Povidone, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
300 mg capsule rigide
Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).
225 mg granulato per sospensione orale
Saccarosio, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere.
300 mg compresse dispersibili
Lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.
ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25° C.
ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale: Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.