Posologia
DOBETIN 500 mcg /ml: 2–4 fiale (0,5 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.
DOBETIN 1000 mcg /ml: 1–2 fiale (1 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.
DOBETIN 5000 mcg /2 ml: un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.
La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi.
Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia.
Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase.
La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.
Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati può aumentare il rischio di tossicità da alluminio.
La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.
DOBETIN contiene sodio acetato triidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ’senza sodio’.
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego di DOBETIN sotto il controllo del medico.
DOBETIN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati nella tabella di seguito, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti Indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | rara | Trombocitosi (*) |
| Disturbi del sistema immunitario | rara | Reazione di ipersensibilità, shock anafilattico |
| Patologie gastrointestinali | rara | Nausea, diarrea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | rara | Reazione in sede di iniezione, ipertermia |
| Patologie del sistema nervoso | rara | Capogiro, cefalea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rara | Eruzione cutanea, eruzione bollosa e acneiforme, prurito, angioedema, |
(*) di tipo reattivo, può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.