Posologia
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. La dose è approssimativamente di 15 mcg /kg/settimana, da suddividere in più somministrazioni giornaliere.
Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 12–22 gtt 2 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra 6 e 18 mesi): 18–25 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra 18–24 mesi): 27–30 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra 2 e 7 anni): 32–50 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina può mascherare una eventuale deficienza di folati.
Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si devono eseguire analisi sul metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi.
Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia.
Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase.
La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.
La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.
DOBETIN contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego di DOBETIN sotto il controllo del medico.
DOBETIN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati in tabella, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti Indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | rara | Trombocitosi (*) |
| Disturbi del sistema immunitario | rara | Reazione di ipersensibilità, shock anafilattico (**) |
| Patologie gastrointestinali | rara | Nausea, diarrea |
| Patologie del sistema nervoso | rara | Capogiro, cefalea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rara | Eruzione cutanea, eruzione bollosa e acneiforme, prurito, angioedema (**) |
(*) di tipo reattivo, può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica
(**) soprattutto con le formulazioni parenterali
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma di arancia, acqua purificata.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.