Posologia
La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente.
In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.
Salvo diversa prescrizione, Contramal soluzione orale con erogatore deve essere somministrato come segue:
Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni :
4–8 erogazioni (equivalenti a 50 – 100 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4–6 ore.
Popolazione pediatrica con età superiore ad 1 anno
La dose singola è di 1–2 mg/kg di peso corporeo. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per Kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso.
Per permettere un più corretto dosaggio in base al peso corporeo del bambino, si consiglia l’uso della confezione di Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce in flacone da 10 ml.
Pazienti anziani
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.
Modo di somministrazione
Contramal soluzione orale con erogatore deve essere assunto con un po’ di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti.
Contramal è disponibile sia in flacone da 30 ml con erogatore che in flacone da 10 ml con contagocce :
1 pressione sull’erogatore (flacone da 30 ml con erogatore) non corrisponde a una goccia somministrata con contagocce (flacone da 10 ml con contagocce). Vedere la tabella sotto riportata per ulteriori dettagli.
L’erogazione della soluzione di Contramal si ottiene premendo la parte superiore dell’erogatore.
| N° di erogazioni | N° di gocce equivalenti | Tramadolo cloridrato |
| 1 erogazione | 5 gocce | 12,5 mg |
| 2 erogazione | 10 gocce | 25 mg |
| 3 erogazione | 15 gocce | 37,5 mg |
| 4 erogazione | 20 gocce | 50 mg |
| 5 erogazione | 25 gocce | 62,5 mg |
| 6 erogazione | 30 gocce | 75 mg |
| 7 erogazione | 35 gocce | 87,5 mg |
| 8 erogazione | 40 gocce | 100 mg |
Durata della terapia
Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.
Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei.
Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il SNC (vedere paragrafo 4.5) o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente (vedere paragrafo 4.9) in quanto, in tali casi, l’insorgenza di depressione respiratoria non può essere esclusa.
Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono.
Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicamenti o alla farmaco–dipendenza, Contramal può essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico.
Tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Contramal soluzione orale con erogatore contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Contramal soluzione orale con erogatore contiene macrogolglicerolo idrossistearato, un derivato dell’olio di ricino che potrebbe causare disturbi di stomaco e diarrea.
Gravidanza:
Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza della donna.
Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.
Allattamento:
Durante l’allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Pertanto Contramal non è raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non è necessario interrompere l’allattamento al seno.
Fertilità:
Non ci sono sufficienti dati di fertilità nell’uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità nel maschio, mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina (vedere paragrafo 5.3).
Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.
La frequenza è definita come segue:
Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100 e <1/10
Non comune: ≥1/1000 e <1/100
Raro: ≥1/10.000 e < 1/1000
Molto raro: <1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Patologie cardiache
Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.
Raro: bradicardia.
Esami diagnostici
Raro: aumento della pressione arteriosa
Patologie vascolari
Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: Modifiche dell’appetito
Frequenza non nota: ipoglicemia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria &EGRAVE; stato osservato peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiri.
Comune: cefalea, sonnolenza.
Raro: disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.
Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatrici
Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell’attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
Può comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).
Patologie dell’occhio
Raro: miosi, midriasi, visione confusa.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito.
Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: iperidrosi.
Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria).
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Raro: debolezza muscolare.
Patologie epatobiliari
In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.
Patologie renali e urinarie
Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: senso di fatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.