La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, salvo in speciali condizioni cliniche.
Salvo diversa prescrizione, Contramal deve essere somministrato come segue:
Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:
La dose iniziale è in genere di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera. Se il sollievo dal dolore non è sufficiente, la dose può essere aumentata a 1 compressa da 150 mg o da 200 mg, due volte al giorno.
Contramal non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.
Popolazione pediatrica
Contramal compresse a rilascio prolungato non è adatto per bambini di età inferiore a 12 anni.
Anziani
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni che non presentino insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Negli anziani di età superiore ai 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica, l’eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti bisogna valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessità del paziente.
Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica non è raccomandabile la somministrazione di Contramal compresse a rilascio prolungato.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantità sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti.
Contramal deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica.
Contramal deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei.
Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il SNC (vedere paragrafo 4.5) o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente (vedere paragrafo 4.9) in quanto, in tali casi, l’insorgenza di depressione respiratoria non può essere esclusa.
Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni può aumentare quando le dosi di tramadolo cloridrato superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono.
Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicamenti o alla farmaco–dipendenza, Contramal deve essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico.
Tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.
Contramal compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.
Gravidanza
Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Contramal non deve essere usato in tale situazione.
Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.
Allattamento
Durante l’allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Contramal non è raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non è necessario interrompere l’allattamento al seno.
Fertilità
I dati di post–marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità.
Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.
La frequenza è definita come segue:
Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100 e <1/10
Non comune: ≥1/1000 e <1/100
Raro: ≥1/10.000 e < 1/1000
Molto raro: <1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi.
Patologie cardiache
Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.
Raro: bradicardia
Esami diagnostici
Raro: aumento della pressione arteriosa
Patologie vascolari
Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: vertigini.
Comune: cefalea, sonnolenza.
Raro: parestesie, tremore contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope, disturbi del linguaggio.
Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Raro: modifica dell’appetito.
Frequenza non nota: ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di Contramal possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell’attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione) Può comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).
Patologie dell’occhio
Raro: miosi, visione confusa, midriasi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria. È stato osservato peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito.
Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: iperidrosi.
Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria).
Patologie del sistema muscolo–scheletrico
Raro: debolezza muscolare.
Patologie epatobiliari
In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.
Patologie renali e urinarie
Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche
Comune: senso di fatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Contramal compresse a rilascio prolungato 150 mg:
Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa s, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), ferro ossido rosso (E172);
Contramal compresse a rilascio prolungato 200 mg:
Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa s, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido bruno (E172).
Nessuna precauzione speciale.