Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani
Una compressa da 150 mg una volta al giorno
Pazienti affetti da insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Pazienti affetti da insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4).
Casodex 150 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco. Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
Raramente con Casodex 150 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8); in tali casi la terapia con Casodex 150 mg deve essere interrotta.
Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Casodex.
La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp–lattasi o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Casodex 150 mg i medici devono valutare il rapporto rischio–beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
Casodex 150 mg è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.
In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Casodex 150 mg in monoterapia |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Anemia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità, angioedema e orticaria |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Diminuzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Diminuzione della libido, depressione |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri, sonnolenza |
| Patologie cardiache | Non nota | Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Malattia interstiziale polmonared(Sono stati segnalati esiti fatali) |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea |
| Patologie epatobiliari | Comune | Epatossicità, ittero, ipertransaminasemiaa |
| Raro | Insufficienza epaticab (Sono stati segnalati esiti fatali) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Eruzione cutanea |
| Comune | Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea e, prurito | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto comune | Ginecomastia e tensione mammariac |
| Comune | Disfunzione erettile | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Astenia |
| Comune | Dolore toracico, edema | |
| Esami diagnostici | Comune | Peso aumentato |
a Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.
b Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con Casodex 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.
c Nella maggior parte dei pazienti che assumono Casodex 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente a seguito d’interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.
d Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di polmonite interstiziale riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con Casodex 150 mg.
e A causa del codice convenzionale utilizzato negli studi EPC, l’evento avverso ’secchezza cutanea’ è stato codificato all’interno della codifica COSTART "eruzione cutanea". Nessuna frequenza distinta può pertanto essere determinante per il dosaggio di Casodex 150 mg, tuttavia è stata assunta la stessa frequenza di Casodex 50 mg.
Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.