Il dosaggio di AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film dipende dall’età, dal peso e dalla funzionalità renale del singolo paziente, dalla gravità e dal sito dell’infezione e dagli agenti, sospetti o dimostrati, causa dell’infezione.
Adulti, giovani e bambini al di sopra dei 12 anni (con peso superiore a 40 kg) ricevono una compressa rivestita con film di AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg due volte al giorno. La singola dose deve essere assunta a intervalli regolari durante l’arco della giornata; l’ideale sarebbe a intervalli di 12 ore.
Dosaggio in caso di compromissione della funzionalità renale:
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta in base alla gravità del danno renale e al peso del paziente. AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere somministrato solo a pazienti con GFR > 30 ml/min.
Modo di somministrazione:
Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere, senza masticare, accompagnate da un sorso d’acqua.
Si raccomanda l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico all’inizio del pasto per ridurre eventuali problemi gastrointestinali.
Durata della somministrazione:
Di norma, AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film viene somministrato per ulteriori 3-4 giorni dopo il miglioramento/regressione dei sintomi e comunque il trattamento deve essere continuato per almeno il periodo di trattamento minimo generalmente raccomandato. Il trattamento non deve essere esteso oltre i 14 giorni senza un ulteriore controllo.
Come misura cautelare, è indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni nel trattamento di infezioni da streptococchi beta-emolitici, al fine di evitare successive complicazioni (per esempio febbre reumatica o glomerulonefriti).
Il prodotto deve essere somministrato solo secondo prescrizione del medico.
I pazienti affetti da mononucleosi infettiva o leucemia presentano un rischio significativamente maggiore di sviluppare esantema a seguito di somministrazione di amoxicillina e l’uso di AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere evitato in questi pazienti.
La terapia deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione epatica preesistente. Particolare attenzione è richiesta per il trattamento di pazienti con compromissione epatica di grado elevato e nei pazienti più anziani (60 anni e oltre), per i quali si consigliano test di funzionalità epatica (vedere “Effetti indesiderati”).
I valori di funzionalità epatica devono essere controllati a intervalli regolari nei pazienti che presentano segni di lesioni epatiche e si deve considerare l’interruzione della terapia qualora tali valori dovessero aumentare nel corso del trattamento.
Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali caratterizzati da vomito e/o diarrea non devono assumere AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, in quanto non può essere garantito un adeguato assorbimento.
In caso di diarrea grave e persistente, deve essere considerata la possibilità di una colite pseudo-membranosa causata da Clostridium difficile e la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta. L’uso di antiperistaltici è controindicato.
AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da gravi forme allergiche o asma, in quanto questi pazienti sono più predisposti a sviluppare una reazione allergica.
Prima di iniziare la terapia, deve essere eseguito un attento esame riguardante eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altre sostanze. Sono stati riferiti, per pazienti con una storia di ipersensibilità alla penicillina, casi di reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali.
Se presente nell’urina a concentrazioni elevate a temperatura ambiente, l’amoxicillina può precipitare nei cateteri vescicali perciò in tali casi, il catetere deve essere controllato a intervalli regolari.
I pazienti con diuresi ridotta hanno raramente sviluppato cristalluria, soprattutto se trattati per via parenterale. Con dosi elevate di amoxicillina, si devono assicurare un’idratazione e una diuresi sufficienti al fine di evitare cristalluria.
Come per altri antibiotici ad ampio spettro, nell’uso a lungo termine, sono possibili superinfezioni causate da batteri resistenti o lieviti.
Durante i trattamenti a lungo termine si raccomandano controlli regolari della funzionalità epatica e renale e della crasi ematica.
Il contenuto in potassio di ciascuna compressa è pari a 0,63 mmol.
I dati raccolti su circa 560 gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso dell’amoxicillina/acido clavulanico sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.
Tuttavia, in uno studio singolo in donne con rottura prematura dell’amnios, è stato riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.
A titolo precauzionale, AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere assunto in gravidanza solo qualora il medico ritenga che i potenziali benefici superino i possibili rischi.
Entrambe le sostanze passano nell’embrione/feto attraverso la placenta e sono eliminate nel latte materno (non si conoscono gli effetti dell’acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Di conseguenza, è possibile osservare nel neonato allattato al seno diarrea e colonizzazione delle mucose da parte di lieviti, tanto che in alcuni casi è necessario lo svezzamento del neonato. Si deve considerare la possibilità di sensibilizzazione.
Comune (da >1/100 a <1/10);
Non comune (da >1/1.000 a <1/100);
Raro (da >1/10.000 a <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000).
Infezioni ed infestazioni :
Non comune:
L’uso prolungato e ripetuto della preparazione può portare a superinfezioni e a colonizzazione con organismi resistenti o lieviti.
Raro:
Meningite asettica.
Patologie del sistema emolinfopoietico :
Raro
Trombocitosi, anemia emolitica.
Molto raro:
In casi isolati, sono stati osservate alterazioni nella conta ematica, sotto forma di leucopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Queste manifestazioni sono reversibili dopo l’interruzione della terapia.
Disturbi del sistema immunitario :
Raro:
Meno frequentemente possono verificarsi tipiche reazioni allergiche di tipo I (quali orticaria, porpora), angioedema e anafilassi.
Raramente si verificano eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, malattia da siero e vasculite associate a ipersensibilità.
Febbre da farmaci.
Disturbi psichiatrici :
Molto raro:
Iperattività, ansietà, insonnia, confusione mentale e aggressività.
Patologie del sistema nervoso :
Raro:
Capogiri, cefalea e convulsioni sono rare. Convulsioni possono verificarsi in caso di funzionalità renale compromessa o nei soggetti che ricevono dosi elevate.
Patologie gastrointestinali :
Comune:
Sono state osservate reazioni di irritazione gastrointestinale, quali nausea, vomito e diarrea e prurito anale. Questi effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e transitoria.
Raro:
Colite pseudomembranosa, colite emorragica, candidiasi mucocutanea, alterazione superficiale del colore dei denti.
Molto raro:
Sviluppo di lingua nera.
Uno studio singolo in donne con rottura prematura dell’amnios ha riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato a un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.
Patologie epatobiliari :
Raro:
In rari casi, è stato segnalato un moderato aumento dei valori di AST e/o ALT.
Molto raro:
Raramente sono stati riferiti epatite e ittero colestatico. Gli eventi epatici si verificano principalmente nei maschi e nei pazienti anziani, in particolare quelli di età superiore a 65 anni. La possibilità che si verifichino questi eventi aumenta in caso di trattamento superiore a 14 giorni.
Questi effetti indesiderati sono stati segnalati molto raramente nei bambini.
Segni e sintomi si verificano in genere durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono manifestarsi anche qualche settimana dopo la cessazione del trattamento. Gli eventi epatici sono di solito transitori. Tuttavia, possono essere gravi e in casi molto rari è stato segnalato un esito fatale. Questi si sono verificati principalmente nei pazienti con malattia di base grave o in pazienti che assumono agenti potenzialmente epatotossici, in aggiunta ad amoxicillina/acido clavulanico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
Comune:
Reazioni allergiche cutanee si verificano significativamente più spesso che con altre penicilline e in genere sono di natura maculopapulare.
In una piccola maggioranza di casi, è segnalato “rash del quinto giorno” (un esantema morbilliforme). Ciò dipende dalla dose e dalla condizione del paziente.
Patologie renali e urinarie :
Molto raro:
Nefrite interstiziale si è verificata in un’unica occasione. È stata segnalata cristalluria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune:
Prurito e secrezioni vaginali.
Nucleo:
Silice colloidale anidra,
magnesio stearato (E572),
talco,
povidone,
croscarmellosa sodica,
cellulosa microcristallina.
Rivestimento:
Trietile citrato,
etilcellulosa,
sodio laurilsolfato,
alcool cetilico,
ipromellosa,
talco,
titanio diossido (E171).
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale.