Posologia
Adulti
Sia per l’ipertensione che per l’angina pectoris, la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg, a seconda della risposta del singolo paziente.
Nei pazienti ipertesi, l’amlodipina è stata usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa–bloccante, un beta–bloccante o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, l’amlodipina può essere usata sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali antianginosi, nei pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta–bloccanti a dosaggi adeguati.
Non sono richieste titolazioni della dose di Amlodipina Accord compresse in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta–bloccanti e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.
Popolazioni speciali
Anziani
L’amlodipina usata a dosi analoghe in pazienti anziani o più giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i regimi posologici normali, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e deve partire dalla dose più bassa dell’intervallo posologico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione grave della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da una lenta titolazione della dose.
Compromissione renale
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni
La dose antipertensiva raccomandata per via orale nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, fino ad arrivare a 5 mg una volta al giorno, se lo scopo di controllare la pressione sanguigna non viene raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Non è possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo medicinale.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Compressa per somministrazione orale.
La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.
Pazienti con insufficienza cardiaca:
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV), l’incidenza segnalata di edema polmonare è risultata più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l’amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa:
L’emivita dell’amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; le dosi raccomandate non sono state stabilite. In questi pazienti, l’amlodipina deve quindi essere somministrata inizialmente al livello più basso dell’intervallo posologico e deve essere applicata cautela, sia all’inizio del trattamento che quando si aumenta la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave possono essere richiesti una lenta titolazione della dose e un attento monitoraggio.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con attenzione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa:
In questi pazienti, l’amlodipina può essere utilizzata a dosi normali. I cambiamenti della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlati con il grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.
Gravidanza
La sicurezza dell’amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali è stata osservata la tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non c’è alternativa più sicura e quando la stessa malattia comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100); raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: iperglicemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia, cambiamenti dell’umore (inclusa ansia), depressione
Raro: confusione
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (particolarmente all’inizio del trattamento)
Non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, paraestesia
Molto raro: ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio
Non comune: disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni
Molto raro: infarto del miocardio, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari
Comune: vampate
Non comune: ipotensione
Molto raro: vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: dispnea, rinite
Molto raro: tosse
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, nausea
Non comune: vomito, dispepsia, abitudini intestinali alterate (incluse diarrea e stipsi), secchezza delle fauci
Molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari
Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: alopecia, porpora, scolorimento della cute, iperidrosi, prurito, eruzioni cutanee, esantema
Molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: gonfiore alle caviglie
Non comune: mialgia, artralgia, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie
Non comune: disturbo della minzione, nicturia, aumentata frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: edema, affaticamento
Non comune: dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici
Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale* nella maggior parte dei casi coerente con colestasi. Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Disodio idrogeno citrato
Crospovidone
Croscarmellosa sodica
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.