Amlodipina accord (Accord healthcare italia srl)

Compresse 28cpr 5mg

da3.74 €
Principio attivo:Amlodipina besilato
Gruppo terapeutico:Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • angina di prinzmetal
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    Posologia

    Posologia

    Adulti

    Sia per l’ipertensione che per l’angina pectoris, la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg, a seconda della risposta del singolo paziente.

    Nei pazienti ipertesi, l’amlodipina è stata usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa–bloccante, un beta–bloccante o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, l’amlodipina può essere usata sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali antianginosi, nei pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta–bloccanti a dosaggi adeguati.

    Non sono richieste titolazioni della dose di Amlodipina Accord compresse in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta–bloccanti e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

    Popolazioni speciali

    Anziani

    L’amlodipina usata a dosi analoghe in pazienti anziani o più giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i regimi posologici normali, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Compromissione epatica

    Non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e deve partire dalla dose più bassa dell’intervallo posologico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione grave della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da una lenta titolazione della dose.

    Compromissione renale

    Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile.

    Popolazione pediatrica

    Bambini e adolescenti con ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

    La dose antipertensiva raccomandata per via orale nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, fino ad arrivare a 5 mg una volta al giorno, se lo scopo di controllare la pressione sanguigna non viene raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

    Non è possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo medicinale.

    Bambini di età inferiore ai 6 anni

    Non ci sono dati disponibili.

    Modo di somministrazione

    Compressa per somministrazione orale.

    Controindicazioni
  • ipotensione
  • shock
  • insufficienza cardiaca
  • dopo
  • infarto del miocardio
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    Interazioni
  • altri medicinali
  • macrolidi
  • eritromicina
  • claritromicina
  • verapamil
  • diltiazem
  • rifampicina
  • succo di pompelmo
  • antipertensivo
  • dantrolene
  • calcio
  • agenti
  • anti–ipertensivi
  • interazione
  • atorvastatina
  • digossina
  • warfarin
  • ciclosporina
  • simvastatina
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    Avvertenze

    La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.

    Pazienti con insufficienza cardiaca:

    I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV), l’incidenza segnalata di edema polmonare è risultata più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1).

    I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l’amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

    Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa:

    L’emivita dell’amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; le dosi raccomandate non sono state stabilite. In questi pazienti, l’amlodipina deve quindi essere somministrata inizialmente al livello più basso dell’intervallo posologico e deve essere applicata cautela, sia all’inizio del trattamento che quando si aumenta la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave possono essere richiesti una lenta titolazione della dose e un attento monitoraggio.

    Uso nei pazienti anziani

    Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con attenzione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa:

    In questi pazienti, l’amlodipina può essere utilizzata a dosi normali. I cambiamenti della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlati con il grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.

    Gravidanza

    Gravidanza

    La sicurezza dell’amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.

    Negli studi sugli animali è stata osservata la tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

    L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non c’è alternativa più sicura e quando la stessa malattia comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

    Allattamento

    Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno.

    La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

    Fertilità

    In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.

    Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100); raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000).

    All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario

    Molto raro: reazioni allergiche

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Molto raro: iperglicemia

    Disturbi psichiatrici

    Non comune: insonnia, cambiamenti dell’umore (inclusa ansia), depressione

    Raro: confusione

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (particolarmente all’inizio del trattamento)

    Non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, paraestesia

    Molto raro: ipertonia, neuropatia periferica

    Patologie dell’occhio

    Non comune: disturbi della vista (inclusa diplopia)

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comune: tinnito

    Patologie cardiache

    Comune: palpitazioni

    Molto raro: infarto del miocardio, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)

    Patologie vascolari

    Comune: vampate

    Non comune: ipotensione

    Molto raro: vasculite

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Non comune: dispnea, rinite

    Molto raro: tosse

    Patologie gastrointestinali

    Comune: dolore addominale, nausea

    Non comune: vomito, dispepsia, abitudini intestinali alterate (incluse diarrea e stipsi), secchezza delle fauci

    Molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale

    Patologie epatobiliari

    Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: alopecia, porpora, scolorimento della cute, iperidrosi, prurito, eruzioni cutanee, esantema

    Molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Comune: gonfiore alle caviglie

    Non comune: mialgia, artralgia, crampi muscolari, dolore alla schiena

    Patologie renali e urinarie

    Non comune: disturbo della minzione, nicturia, aumentata frequenza urinaria

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Non comune: impotenza, ginecomastia

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune: edema, affaticamento

    Non comune: dolore toracico, astenia, dolore, malessere

    Esami diagnostici

    Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale* nella maggior parte dei casi coerente con colestasi Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

    Eccipienti

    Cellulosa microcristallina

    Sodio amido glicolato

    Magnesio stearato

    Disodio idrogeno citrato

    Crospovidone

    Croscarmellosa sodica

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.