Posologia
Per Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale si raccomandano i seguenti dosaggi:
Gli adulti e gli adolescenti a partire dai 14 anni devono prendere una bustina una volta al giorno (equivalente a 600 mg di acetilcisteina al giorno).
Modo di somministrazione
Dopo il pasto, sciogliere Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale in almeno mezzo bicchiere di acqua fredda, poi riempire il bicchiere con acqua calda, ma non bollente. Mescolare la soluzione e bere non appena la temperatura è accettabile. Attenzione: aggiungere sempre l’acqua calda a quella fredda, non il contrario. La soluzione ricostituita deve essere presa subito dopo la preparazione.
Durata d’impiego
Acetilcisteina Hexal A/S non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza consultare il medico.
Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere uso di acetilcisteina.
È necessario prestare molta attenzione durante l’uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche.
L’uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l’aspirazione).
Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all’istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo dell’istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).
Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale contiene 2,1 g di saccarosio per dose (2,1 g di saccarosio per bustina). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Fertilità
Nel corso degli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio–beneficio.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio–beneficio.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥1/100 a<1/10)
Non comune (da ≥1/1000 a<1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi del sistema Immunitario | Non comune | reazioni di ipersensibilità |
| Molto Raro | shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi | |
| Patologie del sistema Nervoso | Non comune | mal di testa |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | tinnito |
| Patologie cardiache | Non comune | Tachicardia |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipotensione |
| Molto Raro | Emorragia | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | dispnea, broncospasmo – prevalentemente nei pazienti con sistema bronchiale iper–reattivo in caso di asma bronchiale |
| Patologie Gastrointestinali | Non Comune | stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea |
| Raro | dispepsia | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non Comune | orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema |
| Molto Raro | sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non Comune | febbre |
| Non Nota | edema facciale |
In concomitanza all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale era stato somministrato allo stesso tempo, questo può aver provocato un aumento degli effetti mucocutanei descritti.
In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultare subito un medico e interrompere immediatamente l’uso di acetilcisteina.
Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di rete nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Saccarosio
Acido ascorbico (E300)
Saccarina sodica
Aromatizzante al limone (sostanze aromatizzanti, maltodestrina, saccarosio, amido di mais modificato E1450, acido ascorbico E300)
Aromatizzante al miele (sostanze aromatizzanti, maltodestrina, amido di mais modificato E1450).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.