Posologia
Per Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni
2 compresse effervescenti 2–3 volte al giorno (equivalenti a 400–600 mg di acetilcisteina al giorno)
Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni
1 compressa effervescente 3–4 volte al giorno (equivalente a 300–400 mg di acetilcisteina al giorno)
Bambini dai 2 ai 5 anni
1 compressa effervescente 2–3 volte al giorno (equivalente a 200–300 mg di acetilcisteina al giorno)
Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni
1 compressa effervescente 2–3 volte al giorno (equivalente a 400–600 mg di acetilcisteina al giorno)
Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni
1 compressa effervescente 2 volte al giorno (equivalente a 400 mg di acetilcisteina al giorno)
Bambini dai 2 ai 5 anni
½ compressa effervescente 2–3 volte al giorno (equivalente a 200–300 mg di acetilcisteina al giorno)
Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni
½ compressa effervescente due volte al giorno o 1 compressa effervescente una volta al giorno (equivalenti a 600 mg di acetilcisteina al giorno)
Modo di somministrazione
Prendere Acetilcisteina Hexal AG sciogliendo la compressa in un bicchiere d’acqua dopo i pasti.
Durata d’impiego
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza consultare il medico.
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza consultare il medico.
Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4–5 giorni senza consultare il medico.
Molto raramente in associazione temporale all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano nuove alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.
È necessario prestare molta attenzione in caso di uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche.
Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all’istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo di istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).
Una compressa effervescente di Acetilcisteina Hexal AG 100 mg contiene 4,2 mmol (96 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/bassi livelli di sali).
Una compressa effervescente di Acetilcisteina Hexal AG 200 mg contiene 4,3 mmol (99 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/bassi livelli di sali).
Una compressa effervescente di Acetilcisteina Hexal AG 600 mg contiene 6,03 mmol (138,8 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/bassi livelli di sali).
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene tracce di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
L’uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l’aspirazione).
Fertilità
Negli studi sugli animali non sono stati identificati effetti sulla fertilità.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull’esposizione ad acetilcisteina nelle donne in gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).
Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio–beneficio.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio–beneficio.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)
Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Molto rara (<1/10.000)
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità |
| Molto rara | Shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Mal di testa |
| Patologie cardiache | Non comune | Tachicardia |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipotensione |
| Molto rara | Emorragia | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rara | Dispnea, broncospasmo – prevalentemente nei pazienti con sistema bronchiale iperreattivo in caso di asma bronchiale |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea |
| Rara | Dispepsia | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Febbre |
| Non nota | Edema facciale |
In associazione temporale all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza – molto rara – di reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale era stato somministrato allo stesso tempo, la qual cosa può eventualmente provocare un aumento degli effetti mucocutanei descritti.
In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente il medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.
Inoltre, in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, è stata segnalata molto raramente l’insorgenza di emorragie, in parte con reazioni di ipersensibilità. Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questo fenomeno non è ancora stata chiarita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti
• Acido citrico anidro
• Sodio idrogeno carbonato
• Carbonato di sodio anidro
• Mannitolo
• Lattosio anidro
• Acido ascorbico
• Citrato di sodio
• Saccarina sodica
• Insaporente alla mora "B" (contiene vanillina; maltodestrina; gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra, mannitolo, carbonato di magnesio).
Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti
• Acido citrico anidro
• Sodio idrogeno carbonato
• Carbonato di sodio anidro
• Mannitolo
• Lattosio anidro
• Acido ascorbico
• Ciclamato di sodio
• Saccarina sodica
• Citrato di sodio 2 H2O
• Insaporente alla mora "B" (contiene vanillina; maltodestrina; gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra, mannitolo, carbonato di magnesio).
Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti:
Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti:
Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti:
Tubo: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Tubo e bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.