Zorendol (Aurobindo pharma italia srl)

Compresse rivestite divisibili 20cpr riv 200mg

Principio attivo:Ibuprofene
Gruppo terapeutico:Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Otc - libera vendita
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • dolore
  • cefalea
  • mal di denti
  • p
  • dismenorrea
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    Posologia

    Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale è indicato solo per trattamenti a breve termine, non superiori a 7 giorni, negli adulti. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. Se un bambino o un adolescente necessitano di questo medicinale per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.

    La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente.

    Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua durante o dopo i pasti.

    Febbre e dolore da lieve a moderato

    Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (≥40 kg):

    200–400 mg somministrati in una singola dose o 3–4 volte al giorno a intervalli di 4–6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica è: 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli di 4–6 ore.

    La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg.

    Bambini in età compresa tra 6–12anni (>20 kg):

    Bambini in età compresa tra 6–9 anni (20–29 kg): 200 mg 1–3 volte al giorno a intervalli di 4–6 ore, secondo la prescrizione del medico.

    La dose massima giornaliera non deve superare i 600 mg.

    Bambini in età compresa tra 10–12 anni (30–40 kg): 200 mg 1–4 volte al giorno a intervalli di 4–6 ore, secondo la prescrizione del medico.

    La dose massima giornaliera non deve superare gli 800 mg.

    Dismenorrea primaria

    Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età:

    200–400 mg 1–3 volte al giorno a intervalli di 4–6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg.

    Popolazione pediatrica

    Zorendol 200 mg non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni.

    Anziani

    I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza.

    Compromissione della funzionalità renale

    Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità renale, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

    Compromissione della funzionalità epatica

    Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità epatica, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).

    Controindicazioni
  • asma
  • rinite
  • orticaria
  • angioedema
  • acido acetilsalicilico
  • perforazione
  • ulcera peptica
  • emorragia
  • insufficienza epatica o renale
  • grave insufficienza cardiaca
  • coronaropatia
  • gravidanza
  • disidratazione
  • vomito
  • altro
  • bambini di età inferiore ai 6 anni
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • grave insufficienza epatica
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    Interazioni
  • ibuprofene
  • acido acetilsalicilico
  • nessun
  • anticoagulanti
  • warfarin
  • eparina
  • ticlopidina
  • metotrexato
  • dopo
  • litio
  • fenitoina
  • digossina
  • glicosidi cardiaci
  • antipertensivi
  • diuretici
  • beta bloccanti
  • antagonista dell’angiotensina
  • captopril
  • aminoglicosidi
  • ciclosporina
  • colestiramina
  • zidovudina
  • sulfinpirazone
  • uricosurica
  • chinolonici
  • chinoloni
  • glicemia
  • clopidogrel
  • bifosfonati
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    Avvertenze

    Deve essere evitato l’uso di Zorendol 200 mg in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2).

    I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l’ibuprofene (vedere di seguito).

    Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi GI e cardiovascolari riportati di seguito). I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi.

    Nelle condizioni riportate di seguito, Zorendol 200 mg deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio:

    – Lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni

    – disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta)

    – primo e secondo trimestre di gravidanza

    – allattamento

    Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela:

    – patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn)

    – insufficienza cardiaca e ipertensione

    – funzionalità renale ridotta

    – disfunzione epatica

    – disturbo dell’ematopoiesi

    – difetti della coagulazione del sangue

    – allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale

    – immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore.

    Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale

    Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, è stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi.

    Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi di FANS più elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile.

    Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5.)

    I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

    Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

    Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con Zorendol 200 mg, il trattamento deve essere sospeso.

    I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché la patologia può essere aggravata (vedere paragrafo 4.8).

    Anziani

    Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche letale (vedere paragrafo 4.2).

    Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

    Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema.

    I risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine, può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a bassa dose (ovvero ≤ 1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di infarto miocardico.

    I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte anche prima di iniziare un trattamento più a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ovvero ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).

    Reazioni cutanee

    Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perché l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. Zorendol 200 mg deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilità.

    Effetto renale

    A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l’ibuprofene può provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo può causare edema o anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti.

    Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche del rene. Nell’uomo, sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose–dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale che può precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è seguito in genere da un recupero allo stato pre–trattamento.

    Altre precauzioni

    Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche, possono essere precipitati broncospasmo, orticaria o angioedema.

    L’ibuprofene può mascherare i segni o i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore).

    Durante l’impiego di analgesici a lungo termine e a dosi elevate, si può presentare cefalea che non deve essere trattata con dosi elevate di questo medicinale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, può causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

    Durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati alcuni casi con sintomi di meningite asettica, quali irrigidimento del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, in pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).

    L’ibuprofene può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere posti sotto attenta sorveglianza.

    In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene, è necessario un monitoraggio periodico della funzionalità epatica e renale, nonché dell’emocromo, in particolare nei pazienti ad alto rischio.

    Occorre evitare il consumo di alcol, che potrebbe intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare se a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

    I pazienti trattati con ibuprofene devono segnalare al medico i segni o i sintomi di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o edema.

    Popolazione pediatrica

    Nei bambini e adolescenti disidratati esiste il rischio di danno renale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio–fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post–impianto e della mortalità embrio–fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Zorendol 200 mg non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Zorendol 200 mg viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

    – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

    – disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios;

    la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

    – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

    – inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento

    del travaglio.

    Di conseguenza, Zorendol 200 mg è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

    Allattamento

    L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.

    Fertilità

    Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile in virtù di un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite.

    Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose–dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4.

    I risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare a dose elevata (2400 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

    In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

    Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è 1200 mg.

    La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza:

    Molto comune (≥ 1/10)

    Comune (≥ 1/100, < 1/10)

    Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

    Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

    Molto raro (< 1/10.000)

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Esami diagnostici

    Raro: aumento dell’azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico

    Patologie cardiache

    Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil–influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle

    Non nota: neutropenia

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità

    Molto raro: meningite asettica

    Non nota: neurite ottica, parestesia

    Patologie dell’occhio

    Non comune: disturbi della vista

    Raro: ambliopia tossica

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Molto raro: tinnito

    Non noto: udito compromesso

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Non comune: rinite, broncospasmo

    Patologie gastrointestinali

    Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi

    Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola)

    Non comune: gastrite

    Molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.

    Patologie renali e urinarie

    Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale

    Molto raro: necrosi papillare renale con l’uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: fotosensibilità

    Molto raro: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante)

    Patologie vascolari

    Molto raro: ipertensione

    Disturbi del sistema immunitario

    Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d’asma (talvolta con ipotensione)

    Rara: lupus eritematoso sistemico

    Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale

    Patologie epatobiliari

    Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero

    Disturbi psichiatrici

    Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni

    Non nota: ansia

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non nota: malessere

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa

    Cellulosa microcristallina

    Silice colloidale anidra

    Idrossipropilcellulosa

    Sodio laurilsolfato

    Croscarmellosa sodica

    Talco

    Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]

    Ipromellosa

    Macrogol 400

    Titanio diossido (E171)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.