Yasnal (Krka farmaceutici milano srl)

Compresse rivestite 28cpr riv 5mg

Principio attivo:Donepezil cloridrato monoidrato
Gruppo terapeutico:Farmaci anti-demenza
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rrl - limitativa ripetibile
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • demenza
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    Posologia

    Posologia

    Adulti/Anziani

    Il trattamento viene iniziato con 5 mg/die (in monosomministrazione). La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e per poter raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario di donepezil cloridrato e per consentire di valutare gli effetti del trattamento. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg/die, la dose di Yasnal può essere aumentata a 10 mg/die (in monosomministrazione). La dose massima giornaliera raccomandata è 10 mg. Negli studi clinici non sono state studiate dosi superiori a 10 mg/die.

    Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando vi è un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l’effetto terapeutico non è più evidente, va presa in considerazione la sospensione della terapia. La risposta individuale aldonepezil non può essere prevista.

    Dopo l’interruzione della terapia, si è osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil.

    Compromissione renale ed epatica

    Uno schema posologico simile può essere seguito per i pazienti con compromissione renale in quanto la clearance di donepezil cloridrato non è influenzata da tale condizione.

    A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l’aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave.

    Popolazione pediatrica

    L’uso di Yasnal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

    Modo di somministrazione

    Yasnal deve essere assunto per via orale, di sera, appena prima di coricarsi.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • derivati della piperidina
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    Interazioni
  • donepezil
  • teofillina
  • warfarin
  • cimetidina
  • digossina
  • interazione
  • ketoconazolo
  • chinidina
  • itraconazolo
  • eritromicina
  • fluoxetina
  • rifampicina
  • fenitoina
  • carbamazepina
  • alcol
  • nota
  • succinilcolina
  • beta–bloccanti
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    Avvertenze

    Non è stato studiato l’uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzione cognitiva correlato all’età).

    Anestesia: È probabile che donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, amplifichi il rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina sotto anestesia.

    Condizioni cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi, possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). La possibilità di questa azione può essere particolarmente importante per i pazienti con "malattia del nodo del seno", o altre condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare quali blocco senoatriale o atrioventricolare.

    Sono stati riferiti casi di sincope e convulsioni. Nelle indagini su questi pazienti deve essere presa in considerazione la possibilità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

    Condizioni gastrointestinali: I pazienti ad aumentato rischio di sviluppo di ulcera, ad es. quelli con una storia di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno mostrato un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale rispetto al placebo.

    Sistema urogenitale: Benché non sia stato osservato negli studi clinici su donepezil, i colinomimetici possono causare ostruzione nell’efflusso dalla vescica.

    Condizioni neurologiche: Convulsioni. Si ritiene che i colinomimetici possano potenzialmente causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l’attività convulsiva può anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.

    I colinomimetici possono potenzialmente esacerbare o causare sintomi extrapiramidali.

    Sindrome neurolettica maligna: molto raramente, in associazione con donepezil, in particolare in pazienti trattati contemporaneamente anche con antipsicotici, è stata segnalata sindrome neurolettica maligna (SNM), una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e caratterizzata da ipertemia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, coscienza alterata e livelli elevati di creatin fosfochinasi sierica. Segni ulteriori possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi che indicano SNM, o presenta febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, il trattamento deve essere interrotto.

    Condizioni polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con attenzione, in pazienti con una storia di asma o pneumopatia ostruttiva.

    La somministrazione di Yasnal in concomitanza con altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata.

    Compromissione epatica grave: Non ci sono dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave.

    Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare

    I tre studi clinici della durata di 6 mesi sono stati condotti studiando soggetti che soddisfacevano i criteri NINDS–AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS–AIREN sono stati elaborati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalità sono stati 2/198 (1,0%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con il placebo. Nel secondo studio i tassi di mortalità sono stati 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio i tassi di mortalità sono stati 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di mortalità per i tre studi VaD combinati nel gruppo con donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente superiore rispetto al gruppo placebo (1,1%); tuttavia, questa differenza non è stata statisticamente significativa. La maggioranza dei decessi nei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo appaiono derivare da varie cause vascolari correlate, che potevano essere previste in questa popolazione anziana con malattia vascolare di base. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha mostrato differenze nel tasso di insorgenza nel gruppo di donepezil cloridrato rispetto al placebo.

    Negli studi di gruppo su malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi su malattia di Alzheimer sono stati raggruppati con altri studi sulla demenza inclusi studi sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalità nei gruppi placebo superava numericamente quella dei gruppi con donepezil cloridrato.

    Yasnal contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di donepezil nelle donne in gravidanza.

    Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicità peri– e post–natale (vedere paragrafo 5.3, dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

    Donepezil non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

    Allattamento al seno

    Donepezil viene escreto nel latte di ratto. Non è noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.

    Effetti Collaterali

    Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia.

    Le reazioni avverse segnalate in più di un caso isolato sono elencate di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1,000, < 1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione per Organi e Sistemi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
    Infezioni e infestazioni   Raffreddore comune      
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia      
    Disturbi psichiatrici   Allucinazioni**, Agitazione**, Comportamento aggressivo**, Sogni anormali e incubi**      
    Patologie del sistema nervoso   Sincope*, Capogiri, Insonnia Convulsioni* Sintomi extrapiramidali Sindrome neurolettica maligna
    Patologie cardiache     Bradicardia Blocco seno– Atriale, Blocco atrio– ventricolare  
    Patologie gastrointestinali Diarrea, Nausea Vomito, Malessere addominale Emorragia Gastrointestinale, Ulcere gastriche e duodenali    
    Patologie epato– biliari       Disfunzione epatica, inclusa epatite***  
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione Cutanea, Prurito      
    Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa   Crampi muscolari     Rabdomiolisi ****
    Patologie renali e urinarie   Incontinenza urinaria      
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea Affaticamento Dolore      
    Esami diagnostici     Incrementi minimi delle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare    
    Traumi, avvelenamento e complicazioni procedurali   Incidenti      

    *Nei pazienti studiati, in caso di sincope o convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità dell’insorgenza di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate (vedere paragrafo 4.4).

    **Casi di allucinazioni, sogni anormali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.

    ***In caso di disfunzione epatica di eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con donepezil.

    ****La rabdomiolisi è stata riscontrata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta associazione temporale con donepezil all’inizio o all’aumento della dose.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido di mais

    Idrossipropilcellulosa

    Magnesio stearato

    Rivestimento:

    Titanio diossido (E171) Ipromellosa 5cp

    Macrogol 400

    Ossido di ferro giallo (E172) – solo nelle compresse da 10 mg

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.