Posologia
Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema:
Prima dose:
Agli individui di età pari o superiore a 18 anni, va somministrata una singola dose di vaccino da 1,0 ml (50U) alla data prestabilita.
Dose di richiamo:
Gli individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto una prima dose, devono ricevere una dose di richiamo da 1,0 ml (50U) a distanza di 6–18 mesi dopo la prima dose.
Gli anticorpi contro l’epatite A persistono per almeno 6 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo).
Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni (vedere paragrafo 5.1).
Intercambiabilità della dose di richiamo
Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata in un periodo compreso tra 6 e 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l’epatite A (vedere paragrafo 5.1).
Soggetti affetti da HIV
Modo di somministrazione
VAQTA deve essere iniettato per via INTRAMUSCOLARE nella regione deltoidea. Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica poiché tali vie di somministrazione la risposta può risultare meno efficace.
Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (per esempio emofilici), questo vaccino può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.1)
VAQTA non deve essere mai somministrato per via endovenosa.
Non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino ai soggetti che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una precedente somministrazione di VAQTA (vedere paragrafo 4.3, Controindicazioni).
Prestare attenzione quando si somministra il vaccino a soggetti sensibili al lattice poiché il pistone ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che potrebbe causare reazioni allergiche.
La possibilità di effettuare un test qualitativo per gli anticorpi contro l’epatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilità di una precedente infezione da virus dell’epatite A in pazienti che vivono in aree ad alta endemicità e/o con una anamnesi di ittero.
VAQTA non genera una protezione immediata contro l’epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili.
VAQTA non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni differenti dal virus dell’epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che l’infezione sia già avvenuta prima della somministrazione del vaccino. In tali soggetti la vaccinazione potrebbe non prevenire la malattia.
Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per il trattamento immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide.
VAQTA può essere somministrato per via sottocutanea qualora sia ritenuto clinicamente appropriato (ad esempio in pazienti con disordini della coagulazione o che sono a rischio di emorragia), sebbene le cinetiche di sieroconversione siano più lente per la prima dose sottocutanea di VAQTA paragonate ai dati storici ottenuti dopo la somministrazione per via intramuscolare.
Come avviene per qualsiasi vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione potrebbe non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.
Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e neomicina utilizzate durante il processo di produzione.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di VAQTA sulla riproduzione animale.
Non è noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione. VAQTA deve essere evitato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto.
Non è noto se VAQTA venga escreto con il latte materno così come non sono stati studiati gli effetti di VAQTA nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA. Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.
Studi Clinici
In studi clinici condotti su 1.529 adulti sani cui erano state somministrate una o più dosi di vaccino contro l’epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni locali nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni al sito di iniezione, generalmente lievi e transitorie, sono state le reazioni avverse più frequentemente riportate.
Le reazioni avverse osservate e considerate correlate al vaccino, vengono di seguito riportate in ordine decrescente di frequenza e suddivise per organi.
[Molto comune: (≥1/10), Comune: (≥1/100, <1/10), Non comune: (≥1/1.000, <1/100) e Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)]
Infezioni ed infestazioni:
Non comune: faringiti; infezione delle vie respiratorie superiori.
Raro: bronchiti; gastroenteriti infettive.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
Non comune: linfoadenopatia.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
Raro: anoressia.
Disturbi psichiatrici:
Raro: apatia; insonnia.
Alterazioni del sistema nervoso:
Comune: cefalea.
Non comune: vertigini; parestesia.
Raro: sonnolenza; emicrania; tremore.
Disturbi oculari:
Raro: prurito agli occhi; fotofobia; lacrimazione.
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare:
Non comune: dolore all’orecchio.
Raro: vertigini.
Alterazioni del sistema vascolare:
Non comune: vampate.
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Non comune: congestione respiratoria; congestione nasale; tosse.
Raro: edema faringeo; sinusite.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Non comune: nausea; diarrea; flatulenza; vomito.
Raro: secchezza delle fauci; ulcera del cavo orale.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito; orticaria; eritema.
Raro: sudorazione notturna; rash; alterazione della cute.
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:
Comune: dolore al braccio (nell’arto in cui è stata effettuata l’iniezione).
Non comune: mialgia; rigidità; dolore alla spalla; dolore muscoloscheletrico; dolore alla schiena; artralgia; dolore alla gamba; dolore al collo; debolezza muscolare.
Raro: crampi muscolari; dolore al gomito; dolore all’anca; dolore alla mascella; spasmi.
Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella:
Raro: disturbi mestruali.
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione
Molto comune: sensibilità al sito d’iniezione, dolore, sensazione di calore, gonfiore, eritema.
Comune: astenia/affaticamento; febbre (≥ 38.3° C, misurata per via orale); ecchimosi al sito di iniezione, dolore/sensibilità.
Non comune: prurito al sito d’iniezione, rigidità/contrattura; dolore; ematoma al sito di iniezione; brividi; dolore addominale; malessere; indurimento e torpore al sito d’iniezione; sensazione di freddo; malattia simil–influenzale.
Raro: bruciore al sito d’iniezione, indurimento (≤ 2.5 centimetri), spasmi muscolari, rash; gonfiore addominale; dolore al torace; dolore al fianco; irritabilità.
Come per tutti i vaccini possono verificarsi reazioni allergiche che, in rari casi, possono portare allo shock (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Esperienza dopo l’immissione in commercio
A seguito dell’immissione in commercio del vaccino sono state evidenziate altre reazioni avverse di seguito riportate:
Alterazioni del sistema nervoso
Molto raramente, sindrome di Guillan–Barrè.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico
Molto raramente, trombocitopenia.
Studi di sicurezza dopo l’immissione in commercio
In uno studio di sicurezza effettuato dopo l’’immissione in commercio, un totale di 29.587 soggetti di età pari o superiore a 18 anni, ha ricevuto 1 o 2 dosi di VAQTA. Non è stato evidenziato alcun evento avverso indesiderato grave attribuibile al vaccino. Non è stato evidenziato alcun evento avverso serio, attribuibile al vaccino, durante le visite ambulatoriali dei pazienti, con l’eccezione di diarrea e gastroenteriti, negli adulti, in percentuale pari allo 0.5%.
Sodio borato, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili. (Per l’adiuvante vedere paragrafo 2. Composizione Qualitativa e Quantitativa).
Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).
NON CONGELARE, perché il congelamento distrugge l’attività del vaccino.