Stati di agitazione: 1–2 fiale (mg 10–20) di Valium 3 volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa, fino a scomparsa dei sintomi acuti.
Stato di male epilettico: dose iniziale 1–2 fiale (mg 10–20) per via endovenosa; nelle ore successive, a seconda della necessità, 2 fiale (mg 20) per via intramuscolare o in infusione endovenosa lenta.
Spasmi muscolari: una fiala (mg 10) 1–2 volte per via intramuscolare.
Tetano: una fiala (mg 10) di Valium per via endovenosa annulla lo stato spastico per ore 8 circa.
Convulsioni febbrili del bambino di età superiore a 2 anni: mg 0,5/kg fino ad un massimo di mg 10 (1 fiala) per clisma rettale; una sola somministrazione è in genere sufficiente.
L’uso concomitante di Valium con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di Valium, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).
Valium deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o droga.
In pazienti con dipendenza da farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcool, Valium deve essere evitato, eccetto in caso di necessità di trattamento di crisi acute di astinenza.
Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica.
L’uso di Valium per un periodo di tempo prolungato può determinare una diminuzione della risposta agli effetti delle benzodiazepine.
Le benzodiazepine ai dosaggi terapeutici possono provocare amnesia anterograda, con aumento del rischio a dosaggi più elevati. Gli effetti amnestici possono essere associati ad un comportamento inappropriato.
Si deve utilizzare un dosaggio più basso per pazienti anziani e debilitati.
In pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale si devono seguire le precauzioni normalmente adottate per il trattamento di tali soggetti. Valium è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica severa, acuta o cronica, in quanto possono precipitare l’encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).
Nei malati anziani ed in quelli con labilità cardiocircolatoria, è necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale di Valium, soprattutto per via endovenosa.
I pazienti trattati ambulatoriamente con Valium per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa debbono essere attentamente controllati per almeno un’ora dopo l’iniezione e, se possibile, non debbono essere dimessi se non accompagnati. Occorre anche informarli di non guidare un veicolo durante la giornata (cioè per lo meno nelle 12 ore successive).
Al pari di qualsiasi psicofarmaco, la posologia di Valium deve essere stabilita in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. In questi malati si dovrebbe come regola generale rinunciare per i trattamenti ambulatoriali alla somministrazione parenterale (fanno eccezione i casi d’urgenza, per esempio infarto del miocardio, iniezione i.m., stati convulsivi, iniezione e.v.). In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono invece essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte e l’iniezione praticata lentamente.
Poichè Valium può provocare una lieve caduta della pressione arteriosa – o in circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratoria – dovrebbero essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica.
Alcool benzilico: questo medicinale contiene 31,4 mg/2 ml di alcool benzilico.
Per la presenza di alcool benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati e non deve essere somministrato nei bambini al di sotto di 2 anni. Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Somministrazione endovena
Diazepam può essere assorbito attraverso le sacche di infusione di plastica e i set di infusione contenenti PVC con una riduzione della concentrazione di diazepam del 50% o più in particolare quando una volta preparate le sacche queste ultime vengono conservate per 24 ore in condizioni ambientali di caldo, oppure quando vengono utilizzati un lungo set di tubi o un ritmo di infusione lento. Le sacche contenenti PVC e i set di infusione dovrebbero essere evitati per l’infusione di diazepam. Poiché i componenti del PVC possono assorbire una parte del contenuto in diazepam nelle soluzioni, adeguamenti nel dosaggio possono essere necessari quando si passa da sacche e set di infusione contenenti PVC a sacche e set di infusione senza PVC.
L’iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente (ml 1 = mg 5/minuto) e in un vaso di grosso calibro, di preferenza in una vena della piega del gomito.
L’iniezione eccessivamente rapida o l’utilizzazione di un vaso di lume troppo piccolo comporta il rischio di tromboflebite. L’iniezione endoarteriosa deve essere assolutamente evitata a causa del pericolo di necrosi.
Nella maggior parte dei casi che richiedono una terapia parenterale con Valium, è sufficiente iniettare il prodotto per via intramuscolare. In queste circostanze bisogna tener presente che, al pari di molti farmaci, Valium può aumentare l’attività della creatinfosfochinasi serica (al più tardi 12–24 ore dopo l’iniezione) quando somministrato per via intramuscolare. Bisogna tener conto di ciò nella diagnosi differenziale di infarto del miocardio.
Poiché non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i 6 mesi, Valium deve essere utilizzato con la massima cautela in questa fascia di età e solo se non siano disponibili alternative terapeutiche.
Come altri farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, Valium può provocare nel feto modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca (scomparsa delle variazioni brevi di questa frequenza) allorché sia somministrato alla madre. Ciò non è dannoso per il feto. Occorre tuttavia tener conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca – utilizzate come criterio per valutare lo stato del feto – spariscono sotto l’effetto di Valium.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.
Poiché il principio attivo di Valium passa nel latte materno, è opportuno interrompere l’allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari, dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare. Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, senso di fatica, vertigini e debolezza muscolare; essi sono generalmente correlati alla dose. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Esperienza successiva alla commercializzazione
Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficoltà di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. È probabile l’amnesia anterograda ai dosaggi terapeutici, con aumento del rischio a dosaggi più elevati. Gli effetti amnestici possono essere associati ad un comportamento inappropriato.
Disturbi psichiatrici: è noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamentale. Con la comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani.
Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, libido aumentata o diminuita.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani.
Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali.
Patologie dell’occhio: diplopia, visione offuscata.
Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria.
Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata.
Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.
Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.
Patologie respiratorie: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria.
Patologie epatobiliari: molto raramente ittero.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: possono verificarsi, soprattutto dopo rapida iniezione endovenosa, trombosi venosa, flebite, irritazione del sito di iniezione, gonfiore locale o, meno frequentemente, modificazioni a livello vascolare.
L’iniezione i.m. può causare dolore locale, in alcuni casi accompagnato da eritema nel sito di iniezione. L’iniezione endovenosa può provocare occasionalmente singhiozzo.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: può verificarsi depressione cardiorespiratoria se Valium viene somministrato per via rettale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Alcool benzilico; etanolo 96%; glicole propilenico; sodio benzoato; acido benzoico; acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.