Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Dosaggio nei bambini che pesano 25 kg o più : 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dosaggio nei bambini che pesano dai 10 kg a meno di 25 kg : 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
La somministrazione del prodotto ai bambini al di sotto di 2 anni di età non è raccomandata a causa della mancanza di dati in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra di 12 anni di età), è più appropriata la somministrazione di rupatadina da 10 mg in compresse.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: poiché non esiste alcuna esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, non si raccomanda attualmente l’uso di rupatadina in questi pazienti.
Istruzioni per l’uso :
• Per aprire il flacone, premere il tappo e ruotare in senso antiorario.
• Prendere la siringa, inserirla nel tappo perforato e capovolgere il flacone.
• Riempire la siringa con la dose prescritta.
• Somministrare direttamente dalla siringa dosatrice.
• Lavare la siringa dopo l’uso.
La sicurezza della rupatadina in soluzione orale nei bambini al di sotto di 2 anni di età non è stata stabilita.
Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Può essere necessario l’aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con un indice terapeutico stretto (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
La sicurezza cardiaca delle compresse di rupatadina da 10 mg è stata valutata in uno studio approfondito dell’intervallo QT/QTc negli adulti. La rupatadina fino a 10 volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull’ECG e quindi non rappresenta alcun problema per la sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con noto prolungamento dell’intervallo QT, pazienti con ipocalemia non corretta, pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.
Aumenti della creatina fosfochinasi nel sangue, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, nonché anomalie dei test della funzionalità epatica sono reazioni avverse non comuni segnalate con le compresse di rupatadina da 10 mg negli adulti.
Questo medicinale contiene saccarosio, quindi può danneggiare i denti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarosio–isomaltosio non devono prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Gravidanza
Dati su un numero (2) limitato di gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di rupatadina durante la gravidanza.
Allattamento al seno
La rupatadina viene escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. É necessario decidere se sospendere l’allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori rispetto a quelli osservati nell’uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).
Sperimentazioni cliniche con la soluzione orale di rupatadina nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni hanno incluso 626 pazienti. Di questi, 147 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 2,5 mg, 159 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 5 mg, 249 hanno ricevuto il placebo e 71 hanno ricevuto desloratadina.
Le frequenze delle reazioni avverse sono riassunte secondo il seguente schema:
• Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
• Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100)
Le frequenze delle reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con la soluzione orale di rupatadina durante le sperimentazioni cliniche sono state le seguenti:
| • Classificazione per sistemi e organi | Rupatadina 2,5 mg | Rupatadina 5 mg | Placebo | ||
| Frequenza Termine di preferenza | (n=147) | (n=159) | (n=249) | ||
| Infezioni e infestazioni | |||||
| Non Comune | Influenza | 0 | 1(0,63%) | 0 | |
| Rinofaringite | 1 (0,68%) | 0 | 0 | ||
| Infezione delle vie respiratorie superiori | 1 (0,68%) | 0 | 0 | ||
| Disturbi del sangue e del sistema linfatico | |||||
| Non Comune | Eosinofilia | 0 | 1(0,63%) | 0 | |
| Neutropenia | 0 | 1(0,63%) | 0 | ||
| Patologie del Sistema nervoso | |||||
| Comune | Cefalea | 2 (1,36%) | 4 (2,52%) | 4 (1,61%) | |
| Sonnolenza | 0 | 2 (1,26%) | 0 | ||
| Non Comune | Capogiro | 0 | 1 (0,63%) | 1 (0,40%) | |
| Patologie gastrointestinali | |||||
| Non Comune | Nausea | 0 | 1 (0,63%) | 2 (0,80%) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Non Comune | Eczema | 0 | 1 (0,63%) | 1 (0,40%) | |
| Sudorazioni notturne | 0 | 1 (0,63%) | 0 | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
| Non Comune | Affaticamento | 0 | 1 (0,63%) | 0 | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Propilenglicole
Acido citrico anidro
Disodio fosfato anidro
Saccarina sodica
Saccarosio
Metil paraidrossibenzoato (E218)
Giallo chinolina (E104)
Aroma di banana (miscela di sostante aromatizzanti, preparazioni aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali e propilenglicole)
Acqua depurata
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.