La dose media utilizzata negli studi clinici sul bambino è di 6 mg/kg/die.
Da 5 a 8 mg/kg al giorno in 2 somministrazioni per via orale: preferibilmente prima dei pasti ed in funzione del peso corporeo del bambino, non oltre i 10 giorni di terapia, secondo il seguente schema terapeutico:
| Peso corporeo | Posologia | Schema posologico | |
| kg | giornaliera | (n. compresse) | |
| (mg/die) | |||
| mattina | sera | ||
| 6 – 10 | 50 | 1/2 | 1/2 |
| 10 – 15 | 75 | 1/2 | 1 |
| 15 – 20 | 100 | 1 | 1 |
| 20 – 30 | 150 | 1e1/2 | 1e1/2 |
| 30 – 40 | 200 | 2 | 2 |
Nei bambini di peso corporeo oltre i 40 kg, la posologia sarà quella riservata agli adulti.
Questo tipo di formulazione farmaceutica non é idonea ai bambini di peso corporeo inferiore ai 6 kg.
Sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per ottenere la disgregazione quasi istantanea prima della somministrazione.
Avvertenze
• Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremità in caso di associazione di antibiotici macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto è sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina (vedere paragrafo 4.5).
Precauzioni d’impiego
•Nei pazienti con grave insufficienza epatica l’uso di roxitromicina non è raccomandato.
•Roxitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve–moderata.
•L’escrezione per via renale della roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale.
•Medicinali col potenziale di prolungare l’intervallo QT. Si richiede cautela quando roxitromicina è somministrata a pazienti che assumono altri medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fuorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir).
•In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l’intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell’intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l’aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia clinicamente significativa).
•Così come noto per altri macrolidi, la roxitromicina può aggravare la miastenia grave.
• Si raccomanda di controllare periodicamente la funzionalità epatica e renale e la formula ematica (vedere paragrafo 4.8)
• Si raccomanda di non superare i 10 giorni di trattamento consecutivo ai dosaggi indicati.
• Malattia associata a Clostridium difficile: diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con roxitromicina, può essere sintomatica di colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, si deve interrompere immediatamente il trattamento con roxitromicina.
Non compete.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto commune (>1/10) | Comune (da ≥1/100 a <1/10) | Non commune (da ≥1/1000 a <1/100) | Non nota (la frequenza non è disponibile sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | Superinfezione (con l’uso prolungato), colite da Clostridium difficile (colite pseudomembranosa) | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | Agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico | |||
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni, stato confusionale (confusione) | |||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, mal di testa | Parestesia, disgeusia (disturbi del gusto), ageusia, parosmia (alterazioni dell’olfatto), anosmia | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, dispepsia (dolore epigastrico), diarrea | Diarrea emorragica, pancreatite | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite colestatica (epatite colestatica o epatocellulare acuta), ittero | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Eritema multiforme, orticaria | Angioedema, porpora, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica | |
| Esami diagnostici | Aumento dell’aspartato aminotransferasi (ASAT), aumento dell’alanina aminotransferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina ematica | |||
| Patologie cardiache (1) | Prolungamento dell’ intervallo QT, tachicardia ventricolare, torsioni di punta | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità transitoria, ipoacusia, vertigini, tinnito |
(1) Come con altri macrolidi, anche con la roxitromicina sono stati riportati casi molto rari di allungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Macrogol 6000, copolimeri dell’acido metacrilico, sodio idrossido, trietilcitrato, talco, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido fumarico, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale, essenza liquirizia, essenza fragola, magnesio stearato.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.