Adulti (inclusi gli anziani)/Adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni)
La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento è limitato a brevi periodi e può essere proseguito con preparazioni di RANITIDINA ANGENERICO per uso orale (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
La ranitidina può essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6–8 ore, sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale è di 25 mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli di 6–8 ore.
Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (vedere sezione 6.6.), ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti.
Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125–0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con RANITIDINA ANGENERICO per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni di RANITIDINA ANGENERICO per uso orale, 150 mg due volte al giorno. Emorragie del tratto gastro–intestinale superiore
Il trattamento può essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno seguito da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di RANITIDINA ANGENERICO per uso orale).
Premedicazione in anestesia
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una fiala di RANITIDINA ANGENERICO da 50 mg per iniezione e.v. lenta, da 45 a 60 minuti prima dell’induzione dell’anestesia generale.
Può essere adottata anche la via di somministrazione orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di RANITIDINA ANGENERICO per uso orale).
Ulcera da stress
Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale è di 50 mg per 3–4 volte al giorno per via endovenosa seguito dalla terapia orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di RANITIDINA ANGENERICO per uso orale).
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 25 mg.
Bambini (da 6 mesi a 11 anni)
Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti.
RANITIDINA ANGENERICO Iniettivo può essere somministrato con una iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti) fino ad un massimo di 50 mg ogni 6–8 ore.
Trattamento in acuto dell’ulcera peptica e del reflusso gastro–esofageo
La terapia endovenosa nei bambini con ulcera peptica è indicata solo quando la terapia orale non è possibile.
Per il trattamento acuto dell’ulcera peptica e del reflusso gastro–esofageo nei pazienti pediatrici, RANITIDINA ANGENERICO Iniettivo può essere somministrato a dosi che si siano dimostrate efficaci in queste patologie negli adulti ed efficaci nella soppressione acida nei bambini malati gravemente. La dose iniziale (2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, massimo 50 mg) può essere somministrata in infusione endovenosa lenta per oltre 10 minuti, o con una siringa seguita da 3 ml di soluzione salina normale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizione con soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH >4,0 può essere raggiunto tramite infusione intermittente di 1,5 mg/kg ogni 6–8 ore. In alternativa il trattamento può essere continuativo, somministrando una dose da carico di 0,45 mg/kg seguita da una infusione continua di 0,15 mg/kg/ora.
Profilassi dell’ulcera da stress nei pazienti gravemente malati
La dose raccomandata per la profilassi dell’ulcera da stress è di 1 mg/kg (massimo 50 mg) ogni 6–8 ore.
In alternativa il trattamento può essere continuo, somministrando 125–250 mcg /kg/ora come infusione continua.
Neonati (al di sotto di 1 mese di età)
Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti.
Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di RANITIDINA ANGENERICO Soluzione Iniettabile, per lo più in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati.
L’uso di dosi di H2–antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, è stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento è stato protratto oltre i cinque giorni.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 – 2,64).
Carcinoma gastrico
Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
Malattie renali
La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave.
Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra (vedere sezione 4.2).
Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica.
Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
La ranitidina attraversa la barriera placentare ed è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia).
Molto raro: shock anafilattico.
I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione.
I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.
Patologie del sistema nervoso:
Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio:
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache:
Molto raro: come con gli altri H2–antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio–ventricolare e stato di shock.
Patologie vascolari:
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali:
Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito
Non comuni: dolori addominali, costipazione, nausea, (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato)
Patologie epato–biliari:
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: rash cutaneo.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: sintomatologie a carico dell’apparato muscolo–scheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Raro: aumento della creatinina plasmatica (che si normalizza nel trattamento continuato).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale.
Conservare al riparo dalla luce. Le soluzioni per infusione endovenosa di comune impiego vanno utilizzate entro 24 ore dalla preparazione.
Non sterilizzare in autoclave.
La soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che può variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull’attività terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla confezione.