Pletal (Italfarmaco spa)

Compresse 56cpr 100mg

Principio attivo:Cilostazolo
Gruppo terapeutico:Antitrombotici
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • claudicatio intermittens
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    Posologia

    Posologia

    La dose raccomandata di Pletal è 100 mg due volte al giorno. Il cilostazolo deve essere assunto 30 minuti prima della prima colazione e della cena. L’assunzione di cilostazolo con il cibo ha evidenziato un aumento delle concentrazioni massime (Cmax) di cilostazolo nel plasma, che può essere associato con un’aumentata frequenza di reazioni avverse.

    Il trattamento con Pletal deve essere avviato da medici esperti nella gestione della claudicatio intermittens (vedere anche paragrafo 4.4).

    Il medico deve riesaminare il paziente dopo 3 mesi di trattamento, per l’eventuale sospensione del cilostazolo laddove si osserva un effetto inadeguato o i sintomi non sono migliorati.

    I pazienti in terapia con cilostazolo devono proseguire le modifiche apportate allo stile di vita (smettere di fumare e svolgimento di attività fisica) e gli interventi farmacologici (ad esempio terapia ipolipemizzante e antiaggregante piastrinica) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Il cilostazolo non è un sostituto di tali terapie farmacologiche.

    La riduzione della dose a 50 mg due volte al giorno è raccomandata nei pazienti che ricevono farmaci forti inibitori del CYP3A4, come taluni macrolidi, antifungini azolici, inibitori delle proteasi, oppure farmaci che inibiscono marcatamente il CYP2C19, come omeprazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

    Anziani

    Non vi sono particolari requisiti posologici per gli anziani.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di <Medicinale contenente cilostazolo> nei bambini non sono state stabilite.

    Insufficienza renale

    Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min. Cilostazolo è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina 25 ml/min.

    Insufficienza epatica

    Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con lieve insufficienza epatica. Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Poiché il cilostazolo è metabolizzato estesamente dagli enzimi epatici, è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

    Controindicazioni
  • ictus
  • retinopatia
  • ipertensione
  • tachicardia
  • fibrillazione ventricolare
  • tachiaritmia
  • acido acetilsalicilico
  • eparina
  • warfarin
  • acenocumarolo
  • angina pectoris
  • infarto del miocardio
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    Interazioni
  • antiaggregante piastrinica
  • adenosina
  • antiaggreganti piastrinici
  • clopidogrel
  • antiaggregante piastrinico
  • anticoagulanti
  • warfarin
  • anticoagulante
  • macrolidi
  • eritromicina
  • agenti
  • claritromicina
  • ketoconazolo
  • itraconazolo
  • diltiazem
  • succo di pompelmo
  • omeprazolo
  • lovastatina
  • cisapride
  • pimozide
  • statine
  • simvastatina
  • atorvastatina
  • carbamazepina
  • fenitoina
  • rifampicina
  • fumo
  • agente
  • ipotensivo
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    Avvertenze

    L’opportunità del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione.

    In base al suo meccanismo d’azione, il cilostazolo può indurre tachicardia, palpitazioni, tachiaritmia e/o ipotensione. L’aumento della frequenza cardiaca associato con il cilostazolo va da 5 a 7 battiti al minuto circa; di conseguenza, nei pazienti a rischio questo può indurre angina pectoris.

    I pazienti possibilmente a maggior rischio di eventi avversi cardiaci gravi per via dell’aumentata frequenza cardiaca, per esempio pazienti con coronaropatia stabile, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con cilostazolo, mentre l’uso del cilostazolo è controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, o con infarto del miocardio/intervento coronarico negli ultimi 6 mesi, oppure con storia di grave tachiaritmia (vedere paragrafo 4.3).

    Deve essere prestata cautela al momento di prescrivere il cilostazolo a pazienti con ectopia atriale o ventricolare e a pazienti con fibrillazione o flutter atriale.

    I pazienti devono essere informati della necessità di riferire qualsiasi episodio emorragico o di facile comparsa di ecchimosi nel corso della terapia. L’assunzione del cilostazolo deve essere interrotta in caso di emorragia retinica. Per ulteriori informazioni in merito ai rischi emorragici, vedere paragrafi 4.3 e 4.5.

    A causa dell’effetto inibitorio del cilostazolo sull’aggregazione piastrinica, è possibile che si verifichi un aumentato rischio emorragico in concomitanza con procedure chirurgiche (compresi interventi invasivi minori, come l’estrazione dentaria). Se un paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico elettivo che non richiede un effetto antiaggregante piastrinico, la somministrazione di cilostazolo deve essere interrotta 5 giorni prima dell’intervento.

    Vi sono state segnalazioni rare o molto rare di anomalie ematologiche, incluse trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e anemia aplastica (vedere paragrafo 4.8). Gran parte dei pazienti è guarita a seguito dell’interruzione di cilostazolo. Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e di anemia aplastica hanno avuto esito fatale.

    Oltre a segnalare gli episodi emorragici e di facile comparsa di ecchimosi, i pazienti devono essere informati della necessità di riferire tempestivamente qualunque altro segno che possa suggerire l’esordio precoce di discrasia ematica, come piressia e mal di gola. Un esame emocromocitometrico completo deve essere eseguito nei casi di sospetta infezione, o in presenza di altre evidenze cliniche di discrasia ematica. Il trattamento con cilostazolo deve essere interrotto tempestivamente se insorgono prove cliniche o di laboratorio di anomalie ematologiche.

    Nel caso di pazienti in terapia con forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2C19, i livelli di cilostazolo nel plasma hanno evidenziato un aumento. In tali casi si raccomanda una dose di cilostazolo pari a 50 mg due volte al giorno (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.5).

    È necessaria cautela nella co–somministrazione del cilostazolo e qualunque altro agente con potenziale effetto ipotensivo, per via della possibilità di effetti ipotensivi additivi con una tachicardia riflessa. Vedere anche paragrafo 4.8.

    Deve essere prestata attenzione alla co–somministrazione di cilostazolo e qualunque altro antiaggregante piastrinico. Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di cilostazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pletal non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

    Allattamento

    L’escrezione di cilostazolo nel latte materno è stata riportata in studi sugli animali. L’escrezione di cilostazolo nel latte materno umano non è nota. A causa del potenziale effetto dannoso per il neonato allattato con latte materno da una madre in trattamento, l’uso di Pletal non è raccomandato durante l’allattamento.

    Fertilità

    Cilostazolo non ha alterato la fertilità negli studi sugli animali.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse riportate più comunemente negli studi clinici sono state cefalea (in > 30%), diarrea e feci anomale (ciascuna in > 15%). Tali reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e talvolta sono state alleviate riducendo la dose.

    Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e successivamente all’immissione in commercio sono incluse nella tabella che segue.

    Le frequenze corrispondono a: Molto comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1.000, <1/100)
    Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Le frequenze delle reazioni osservate nel periodo successivo all’immissione in commercio sono considerate non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: ecchimosi
    Non comune: anemia
    Raro: prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitemia
    Non nota: tendenza emorragica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia, anemia aplastica
    Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazione allergica
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Edema (periferico, facciale), anoressia
    Non comune: Iperglicemia, diabete mellito
    Disturbi psichiatrici Non comune: Ansietà
    Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea
    Comune: capogiri
    Non comune: insonnia, turbe oniriche
    Non nota: paresi, ipoestesia
    Patologie dell’occhio Non nota: congiuntivite
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: tinnito
    Patologie cardiache Comune: palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, aritmia, extrasistoli ventricolari
    Non comune: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco congestizio, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, sincope
    Patologie vascolari Non comune: emorragia oculare, epistassi, emorragia gastrointestinale, emorragia non specificata, ipotensione ortostatica
    Non nota: vampate, ipertensione, ipotensione, emorragia cerebrale, emorragia polmonare, emorragia muscolare, emorragia del tratto respiratorio, emorragia sottocutanea
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: rinite, faringite
    Non comune: dispnea, polmonite, tosse
    Non nota: polmonite interstiziale
    Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, feci anomale
    Comune: nausea e vomito, dispepsia, flatulenza, dolore addominale
    Non comune: gastrite
    Patologie epatobiliari Non nota: epatite, anomalie della funzionalità epatica, ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash, prurito
    Non nota: eczema, eruzioni cutanee, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: mialgia
    Patologie renali e urinarie Raro: insufficienza renale, compromissione renale
    Non nota: ematuria, pollachiuria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore toracico, astenia
    Non comune: brividi, malessere
    Non nota: piressia, dolore
    Esami diagnostici Non nota: aumento dei livelli di acido urico, aumento dell’azotemia, aumento della creatinina ematica

    È stato osservato un aumento della frequenza di palpitazioni e di edema periferico somministrando cilostazolo contemporaneamente con altri vasodilatatori che causano tachicardia riflessa, come i calcio–antagonisti derivati dalla diidropiridina.

    Il solo evento avverso che ha portato all’interruzione della terapia in 3% dei pazienti trattati con cilostazolo è stata la cefalea. Altre cause frequenti di interruzione includevano palpitazioni e diarrea (ciascuna in 1,1%).

    Di per sé cilostazolo può comportare un aumentato rischio emorragico, a sua volta potenziato dalla co–somministrazione di qualunque altro agente caratterizzato da tale effetto.

    Il rischio di emorragia intraoculare può essere superiore nei pazienti diabetici.

    Un aumento della frequenza di diarrea e palpitazioni è stato riscontrato in pazienti di età superiore a 70 anni.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.