Piperacillina ta ho (Hospira italia srl)

Soluzione per infusione polv ev 2+0,25g

Principio attivo:Piperacillina sodica/tazobactam sodico
Gruppo terapeutico:Antibatterici beta-lattamici, penicilline
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni
  • polmonite
  • pielonefrite
  • batteriemia
  • febbre
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    Posologia

    Posologia

    La dose e la frequenza di somministrazione di piperacillina/tazobactam dipendono dalla gravità e dalla sede dell’infezione e dai previsti patogeni.

    Pazienti adulti e adolescenti

    Infezioni

    La dose abituale è 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam somministrati ogni 8 ore.

    Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore. Questo regime posologico può essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi.

    La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l’indicazione o la patologia:

    Frequenza di trattamento Piperacillina/tazobactam 4 g / 0,5 g
    Ogni 6 ore Polmonite grave
      Adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche
    Ogni 8 ore Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite)
      Infezioni intra–addominali complicate
    Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)

    Insufficienza renale

    La dose endovenosa deve essere regolata al grado di insufficienza renale effettiva secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):

    Clearance della creatinina (ml/min) Piperacillina/tazobactam (dosaggio raccomandato)
    > 40 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose
    20–40 Dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 8 ore
    < 20 Dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 12 ore

    Per i pazienti in emodialisi deve essere somministrata una dose aggiuntiva di piperacillina tazobactam 2 g / 0,25 g dopo ogni seduta dialitica perchè l’emodialisi rimuove dal 30%–50% di piperacillina in 4 ore.

    Insufficienza epatica

    Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

    Dose nei pazienti anziani

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min.

    Popolazione pediatrica (2–12 anni di età)

    Infezioni

    La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di età, secondo l’indicazione o la patologia:

    Dose per peso corporeo e frequenza di trattamento Indicazione/condizione
    80 mg di piperacillina/10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 6 ore Bambini neutropenici con febbre sospetta essere secondaria a infezioni batteriche*
    100 mg di piperacillina/ 12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 8 ore Infezioni complicate intra–addominali*

    * Non deve superare il massimo di 4 g/0,5 g per dose ogni 30 minuti.

    Insufficienza renale

    La dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare i segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):

    Clearance della creatinina (ml/min) Piperacillina/tazobactam (dose raccomandata)
    > 50 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose
    ≤ 50 70 mg di piperacillina/8,75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore

    Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi.

    Uso nei bambini al di sotto di 2 anni

    La sicurezza e l’efficacia di piperacillina/tazobactam nei bambini di età compresa tra 0– 2 anni non sono state stabilite.

    Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.

    Durata del trattamento

    La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5–14 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell’infezione, al(i) patogeno(i) e all’evoluzione clinica e batteriologica del paziente.

    Via di somministrazione

    Piperacillina/tazobactam 2 g/0,25 g è somministrata per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).

    Per le modalità di ricostituzione, vedere il paragrafo 6.6.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità ai principi attivi
  • altro
  • cefalosporina
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    Interazioni
  • miorilassante non depolarizzante
  • eparina
  • anticoagulanti orali
  • metotrexato
  • penicilline
  • probenecid
  • tobramicina
  • gentamicina
  • aminoglicosidi
  • state osservate interazioni
  • vancomicina
  • state segnalate
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    Avvertenze

    La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell’appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro sulla base di fattori quali la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei.

    Prima di iniziare la terapia con piperacillina/tazobactam occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta–lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina / tazobactam. È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni. Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell’antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l’adozione di altre misure di emergenza.

    Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, che può essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l’assunzione di piperacillina/tazobactam deve essere interrotta.

    La terapia con piperacillina/tazobactam può provocare l’insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni.

    Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta–lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l’antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.

    Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.

    Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale.

    Ogni flaconcino di Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione contiene 4,72 mmol (109 mg) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato.

    Ipokaliemia può verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.

    Gravidanza

    Gravidanza

    I dati relativi all’uso di piperacillina/tazobactam in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.

    Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicità a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

    Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/ tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.

    Allattamento

    La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.

    Fertilità

    Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull’accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell’associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse segnalate più comunemente (si verificano in 1–10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash.

    Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e il termine preferito (preferred term) MedDRA. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Classificazione per sistemi e organi Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro≥ 1/10.000, < 1/1,000 Molto raro (< 1/10.000)
    Infezione e infestazione   Superinfezione da candida    
    Patologie del sistema emolinfopoietico   leucopenia, neutropenia, trombocitopenia anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positività al test di Coombs diretto, trombocitemia
    Disturbi del sistema immunitario   ipersensibilità Reazione anafilattica/ anafilattoide (incluso shock)  
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione       ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione dell’albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali
    Patologie del sistema nervoso   cefalea, insonnia    
    Patologie vascolari   ipotensione, tromboflebite, flebite vampate  
    Patologie gastrointestinali diarrea, vomitio, nausea ittero, stomatite, costipazione, dispepsia Colite pseudo–membranosa, dolore addominale  
    Patologie epatobiliari   Aumento della alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma–glutamil–transferasi  
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, incluso rash maculopapulare Orticaria, prurito eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo     artralgia, mialgia  
    Patologie renali ed urinarie   aumento della creatinina ematica Insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale Aumento dell’azotemia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   febbre, reazione nella sede di iniezione brividi  

    La terapia con la piperacillina è stata associata a un aumento dell’incidenza di febbre ed eruzione cutanea nei pazienti con fibrosi cistica.

    Eccipienti

    Nessuno.

    Conservazione

    Questo medicinale non necessita di particolari condizioni di conservazione.

    Conservare i flaconcini nella loro confezione originale.

    Per le modalità di conservazione del prodotto ricostituito/diluito consultare il paragrafo 6.3