Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Dosaggio nei bambini di peso uguale o superiore a 25 kg : 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
La sicurezza e l’efficacia della rupatadina nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 25 kg non sono ancora state stabilite (vedere anche il paragrafo 4.4).
La somministrazione del prodotto a bambini di età inferiore a 2 anni non è consigliata per la mancanza di dati in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni di età), la somministrazione delle compresse di rupatadina da 10 mg è più appropriata.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: Poiché non esiste alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, non si raccomanda attualmente l’uso della rupatadina in questi pazienti.
Istruzioni per l’uso :
– Per aprire il flacone, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
– Prendere la siringa, inserirla nel tappo perforabile e capovolgere il flacone.
– Riempire la siringa con la dose prescritta.
– Somministrare direttamente dalla siringa di dosaggio.
– Lavare la siringa dopo l’uso.
L’efficacia e la sicurezza della soluzione orale di rupatadina nei bambini di età inferiore a 6 anni non è ancora stata stabilita.
Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
La sicurezza cardiaca della rupatadina 10 mg compresse è stata valutata negli adulti in uno studio approfondito QT/QTc.
La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull’ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca.
Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell’intervallo QT, nei pazienti con un’ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.
L’aumento nel sangue dei valori di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, nonché le anomalie dei test di funzionalità epatica sono reazioni avverse non comuni riportate con le compresse di rupatadina da 10 mg negli adulti.
Questo medicinale contiene saccarosio e potrebbe avere un effetto dannoso sui denti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio/galattosio o deficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Gravidanza
Dati su un numero limitato (2) di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l’uso della rupatadina durante la gravidanza.
Allattamento
La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con rupatadina nella donna, è necessario decidere se sospendere l’allattamento o sospendere/astenersi dalla terapia a base di rupatadina.
Alle sperimentazioni cliniche con la soluzione orale di rupatadina nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni hanno partecipato 371 pazienti. Tra questi, 51 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 2,5 mg, 140 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 5 mg, e 180 hanno ricevuto il placebo.
Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato:
– Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
– Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100)
– Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000)
Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con la soluzione orale di rupatadina durante le sperimentazioni cliniche erano le seguenti:
• Infezioni e infestazioni
– Comuni: infezione del tratto respiratorio superiore
– Non comuni: influenza
• Patologie del sistema nervoso:
– Comuni: cefalea, sonnolenza
– Non comuni: capogiri
• Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
– Non comuni: eczema
Durante gli studi clinici, le compresse di rupatadina da 10 mg sono state somministrate a oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti, 120 dei quali hanno ricevuto la rupatadina per almeno 1 anno.
Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche erano le seguenti:
• Infezioni e infestazioni
– Non comuni: faringiti, riniti
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione
– Non comuni: aumento dell’appetito
• Patologie del sistema nervoso:
– Comuni: sonnolenza, cefalea, capogiri
– Non comuni: disturbo dell’attenzione
• Patologie cardiache
Rari: tachicardia e palpitazioni*
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
– Non comuni: epistassi, secchezza nasale, tosse, secchezza della gola, dolore orofaringeo
• Patologie gastrointestinali
– Comuni: secchezza della bocca
– Non comuni: nausea, dolore addominale superiore, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, costipazione
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
– Non comuni: eruzione cutanea
• Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
– Non comuni: dorsalgia, artralgia, mialgia
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
– Comuni: affaticamento, astenia
– Non comuni: sete, sensazione di malessere, piressia, irritabilità
• Esami diagnostici
– Non comuni: aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, anomalie dei valori della funzione epatica, aumento di peso
* tachicardia e palpitazioni sono state segnalate nell’esperienza post–marketing con le compresse di rupatadina 10 mg.
Propilenglicole
Acido citrico anidro
Disodio fosfato anidro
Saccarina sodica
Saccarosio
Metil paraidrossibenzoato (E218)
Giallo chinolina (E104)
Aroma di banana (Miscela di sostanze aromatizzanti, preparazioni aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali, e propilenglicole)
Acqua depurata
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.