Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età)
La dose consigliata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto.
Anziani
La rupatadina deve essere impiegato con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Bambini
L’uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta, attualmente non è consigliata la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai suddetti pazienti.
Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
La sicurezza cardiaca della rupatadina è stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc.
La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull’ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca.
Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell’intervallo QT, nei pazienti con un’ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.
Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela negli anziani (pazienti di 65 anni di età o più anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni soggetti di età avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati (vedere paragrafo 5.2).
Per l’impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e nei pazienti con funzionalità renale od epatica ridotta, vedere paragrafo 4.2.
A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse a base di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono usare questo medicinale.
Dati su un numero limitato (2) di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. A causa della mancanza di dati nell’uomo, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne che allattano.
Rupatadina 10 mg è stata somministrata ad oltre 2025 pazienti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.
Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%).
La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l’interruzione della terapia.
Le frequenze sono riassunte secondo il seguente schema
| Classificazione sistemica-organica | Comune (≥1/100 <1/10) | Non comune (≥1/1000 - <1/100) |
| Esami diagnostici | Aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, alterazione dei test di funzionalità epatica, aumento di peso | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, cefalea, vertigini | Disturbi dell’attenzione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi, secchezza nasale, faringite, tosse, gola secca, dolore faringolaringeo, rinite | |
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Nausea, dolore addominale alto, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, stipsi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena, artralgia, mialgia | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell’appetito | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, astenia | Sete, malessere, febbre |
| Disturbi psichiatrici | Irritabilità |
• Amido di mais pregelatinizzato.
• Cellulosa microcristallina.
• Ossido di ferro rosso (E-172).
• Ossido di ferro giallo (E-172).
• Lattosio monoidrato.
• Magnesio stearato.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.