Nitroglicerina hos (Hospira italia srl)

Soluzione per infusione conc 10f25mg/5ml

Principio attivo:Nitroglicerina
Gruppo terapeutico:Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:H
Ricetta:Osp - uso ospedaliero
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • angina instabile
  • angina variante
  • angina di prinzmetal
  • insufficienza ventricolare sinistra acuta
  • infarto miocardico
  • edema polmonare acuto
  • pre–edema polmonare
  • crisi ipertensiva
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    Posologia

    La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5 – 6 mg/ora di nitroglicerina per infusione continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione. Per quanto riguarda le possibili incompatibilità ed una corretta utilizzazione si rimanda ai paragrafi 6.2 e 6.6.

    Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/ml

    Numero fiale (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) 1 (5 mg) 2 (10 mg) 3 (15 mg) 4 (20 mg)
    Volume totale 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml
    Volume di soluzione da aggiungere (ml) Diluizione p/v  
    1:10 50 100 150 200
    1:20 100 200 300 400
    1:40 200 400 600 800
    Volume totale della soluzione pronta (ml) Diluizione p/v (conc. finale di nitroglicerina)  
    1:10 (0,1 mg/ml) 51 102 153 204
    1:20 (0,05 mg/ml) 101 202 303 404
    1:40 (0,02 mg/ml) 201 402 603 804

    Tabella di diluizione per fiale da 25 mg/5ml

    Numero fiale (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) 1 (5 mg) 2 (10 mg) 3 (15 mg) 4 (20 mg)
    Volume totale 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml
    Volume di soluzione da aggiungere (ml) Diluizione p/v  
    1:10 250 500 750 1000
    1:20 500 1000 1500 2000
    1:40 1000 2000 3000 4000
    Volume totale della soluzione pronta (ml) Diluizione p/v (conc. finale di nitroglicerina)  
    1:10 (0,1 mg/ml) 255 510 765 1020
    1:20 (0,05 mg/ml) 505 1010 1515 2020
    1:40 (0,02 mg/ml) 1005 2010 3015 4020

    Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml

    Numero fiale (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) 1 (50 mg) 2 (100 mg) 3 (150 mg)
    Volume totale 50 ml 100 ml 150 ml
    Volume di soluzione da aggiungere (ml) Diluizione p/v  
    1:10 500 1000 1500
    1:20 1000 2000 3000
    Volume totale della soluzione pronta (ml) Diluizione p/v (conc. finale di nitroglicerina)  
    1:10 (0,1 mg/ml) 550 1100 1650
    1:20 (0,05 mg/ml) 1050 2100 3150

    Tabella di infusione per fiale da 5 mg/ml, 25 mg/5 ml e flacone da 50 mg/50 ml

    Quantità desiderata di NTG per ora Diluizione p/v
    1:10 1:20 1:40
    Velocità di infusione
    ml/h gtt/min ml/h gtt/min ml/h gtt/min
    0.50 mg 5.50 2 10.50 3–4 20.50 6–7
    0.75 mg 8.25 3 15.75 5 30.75 10
    1.00 mg 11.00 3–4 21.00 7 41.00 13–14
    1.25 mg 13.75 4–5 26.25 8–9 51.25 17
    1.50 mg 16.50 5–6 31.50 10–11 61.50 20–21
    2.00 mg 22.00 6–7 42.00 14 82.00 26–27
    2.50 mg 27.50 9 52.50 17 102.50 34
    3.00 mg 33.00 11 63.00 21 123.00 41
    3.50 mg 38.50 13 73.50 24–25 143.50 47–48
    4.00 mg 44.00 12–13 84.00 28 164.00 53
    4.50 mg 49.50 14–15 94.50 31–32 184.50 59–60
    5.00 mg 55.00 18 105.00 35 205.00 68
    5.50 mg 60.50 20 115.50 38–39 225.50 74–75
    6.00 mg 66.00 22 126.00 42 246.00 82

    Controindicazioni
  • nitroglicerina
  • nitrati organici
  • glaucoma
  • shock cardiogeno
  • collasso cardiocircolatorio
  • ipotensione
  • mmhg), pericardite costrittiva
  • aumento della pressione intracranica
  • grave anemia
  • infarto miocardico acuto
  • sildenafil
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    Interazioni
  • nitroglicerina
  • vasodilatatori
  • antiipertensivi
  • diuretici
  • ipotensivo
  • indometacina
  • prostaglandine
  • nitrati organici
  • noto
  • dopo
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    Avvertenze

    Il trattamento con nitroglicerina per infusione, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero sorvegliando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.

    Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e tenere sotto controllo elettrocardiografico.

    Va usata estrema cautela:

    • in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale;

    • in caso di infarto miocardico acuto associato a ipertensione e/o tachicardia e/o insufficienza cardiaca congestizia;

    • ipovolemia;

    • ipotensione posturale;

    • ipertiroidismo.

    Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti defedati, affetti da ipotiroidismo, da grave ipotermia o da grave scompenso epatico e/o renale.

    Al fine di evitare la possibile comparsa di episodi anginosi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

    Il medicinale contiene glicole propilenico che può causare acidosi lattica, pertanto si raccomanda di non utilizzare il medicinale per più di tre giorni consecutivi.

    Gravidanza

    Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

    Effetti Collaterali

    Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina. Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia.

    Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l’insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.

    Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene. Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.

    Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.

    • Disturbi del sangue e del sistema linfatico

    Rari: metaemoglobinemia

    • Disturbi del sistema nervoso

    vertigini, cefalea

    • Disturbi dell’occhio

    visione confusa

    • Disturbi cardiaci

    tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope

    • Disturbi vascolari

    ipotensione posturale

    • Disturbi gastrointestinali

    nausea, disturbi digestivi

    • Disturbi cutanei e sottocutanei

    rash

    • Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione

    Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni

    Molto rari: cianosi

    Alterazione del sito di somministrazione

    Bruciore, eritema

    La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

    Possono verificarsi inoltre agitazione, spasmi muscolari, palpitazioni, dolori addominali, malessere retro sternale.

    Eccipienti

    Nitroglicerina Hospira Italia 5 mg/ml e Nitroglicerina Hospira Italia 25 mg/5 ml: etanolo, glicole propilenico

    Nitroglicerina Hospira Italia 50 mg/50 ml: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni iniettabili

    Conservazione

    Nessuna particolare condizione di conservazione