Nexium control (Pfizer italia srl)

Compresse gastroresistenti 7cpr gastr 20mg

Principio attivo:Esomeprazolo magnesio triidrato
Gruppo terapeutico:Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)
Tipo di farmaco:Farmaco da banco
Rimborsabilità:C
Ricetta:Otc - libera vendita
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • pirosi
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    Posologia

    Posologia

    La dose raccomandata è di 20 mg di esomeprazolo (una compressa) al giorno.

    Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. La durata del trattamento è fino a 2 settimane. Una volta ottenuta la completa scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto.

    Se non si ottiene la risoluzione dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuo, il paziente deve consultare un medico.

    Popolazioni particolari

    Pazienti con compromissione renale

    Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Data la limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

    Pazienti con compromissione epatica

    Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Tuttavia, i pazienti con compromissione epatica grave devono essere consigliati da un medico prima di assumere Nexium Control (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

    Pazienti anziani (≥65 anni)

    Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

    Popolazione pediatrica

    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NEXIUM Control nella popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni nell’indicazione: “trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido)”.

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere deglutite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.

    In alternativa la compressa può essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non devono essere usati altri liquidi in quanto il rivestimento gastroresistente si potrebbe dissolvere. L’acqua deve essere mescolata fino a disperdere la compressa. Il liquido con i granuli deve essere bevuto immediatamente o entro 30 minuti. Il bicchiere deve essere sciacquato con mezzo bicchiere di acqua e l’acqua bevuta. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

    Controindicazioni
  • p
  • nelfinavir
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    Interazioni
  • stati effettuati studi
  • altri medicinali
  • omeprazolo
  • state segnalate interazioni
  • noti
  • nelfinavir
  • stata segnalata
  • ritonavir
  • stati segnalati
  • saquinavir
  • metotressato
  • tacrolimus
  • ketoconazolo
  • itraconazolo
  • digossina
  • warfarin
  • fenitoina
  • citalopram
  • imipramina
  • diazepam
  • clopidogrel
  • evidenziato
  • dopo
  • derivati cumarinici
  • voriconazolo
  • cisapride
  • chinidina
  • amoxicillina
  • nessuna interazione
  • claritromicina
  • rifampicina
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    Avvertenze

    Generali

    I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se:

    •  Hanno una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con esomeprazolo potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

    •  Hanno avuto un’ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali.

    •  Sono stati in trattamento sintomatico continuo della dispepsia o della pirosi per 4 o più settimane.

    •  Hanno ittero o malattia epatica grave.

    •  Hanno età superiore a 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

    I pazienti con sintomi a lungo termine ricorrenti di dispepsia o pirosi, devono consultare il loro medico ad intervalli regolari. In particolare, i pazienti di età superiore a 55 anni che assumono giornalmente trattamenti per la dispepsia e la pirosi senza prescrizione medica, devono informare il medico o il farmacista.

    I pazienti non devono assumere Nexium Control come farmaco preventivo a lungo termine.

    Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica (IPP) può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter, e possibilmente anche da Clostridium difficile nei pazienti ospedalizzati (vedere paragrafo 5.1).

    I pazienti devono consultare il loro medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o urea breath test.

    Combinazione con altri medicinali

    La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. La dose di 20 mg di esomeprazolo non deve essere superata.

    L’esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con medicinali metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e esomeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. L’uso di esomeprazolo con clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5).

    I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro IPP o H2 antagonista.

    Saccarosio

    Questo medicinale contiene sfere di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

    Interferenza con gli esami di laboratorio

    Un aumentato livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per cinque giorni prima della determinazione di CgA.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Una modesta quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale di esomeprazolo.

    Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Nexium Control durante la gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se l’esomeprazolo/suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento.

    Fertilità

    Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilità.

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.

    Tabella delle reazioni avverse

    Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Le reazioni sono state classificate in accordo alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune >1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

      Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico     leucopenia, trombocitope nia agranulocitosi, pancitopenia  
      Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
    Disturbi del sistema immunitario     reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico    
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   edema periferico iponatriemia   ipomagnesmia; grave ipomagnesemia può correlarsi a ipocalcemia; ipomagnesemia può anche portare a ipokaliemia
    Disturbi psichiatrici   insonnia agitazione, confusione, depressione aggressività, allucinazioni  
    Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri, parestesia, sonnolenza disturbi del gusto    
    Patologie dell’occhio     offuscamento della vista    
    Patologie dell’orecchio e del labirinto   vertigini      
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     broncospasmo    
    Patologie gastrointestinali dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/ vomito secchezza della bocca stomatite, candidosi gastrointestinale   colite microscopica
    Patologie epatobiliari   innalzamento del valore degli enzimi epatici epatiti con o senza ittero insufficienza epatica, encefalopatia epatica nei pazienti con malattia epatica pre-esistente  
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria alopecia, fotosensibilità eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)  
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo     artralgia, mialgia debolezza muscolare  
    Patologie renali e urinarie       nefrite interstiziale  
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       ginecomastia  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne     malessere, aumentata sudorazione    

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Glicerolo monostearato 40-55,

    iprolosa,

    ipromellosa,

    ferro ossido (rosso-bruno) (E 172),

    ferro ossido (giallo) (E 172)

    magnesio stearato,

    acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1) dispersione al 30%,

    cellulosa microcristallina,

    paraffina sintetica,

    macrogol 6000,

    polisorbato 80,

    crospovidone (Tipo A),

    sodio stearil fumarato,

    sfere di zucchero (saccarosio),

    talco,

    diossido di titanio (E 171),

    trietil citrato.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.