Mesavancol (Giuliani spa)

Compresse gastroresistenti rp 60cpr 1200mg rp

Principio attivo:Mesalazina
Gruppo terapeutico:Antinfiammatori intestinali
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • colite ulcerosa
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    Posologia

    Mesavancol si somministra per os una volta al giorno. Le compresse non devono essere masticate né frantumate e devono essere assunte ai pasti.

    Adulti, compresi gli anziani (>65 anni)

    Per indurre la remissione: da 2,4 a 4,8 g (da due a quattro compresse) da assumere una volta al giorno.

    La dose più alta di 4,8 g/die è raccomandata nei pazienti che non rispondono a dosi basse di Mesavancol.

    Quando viene utilizzata la dose più alta (4,8 g/die) l’effetto del trattamento dovrebbe essere valutato alla ottava settimana.

    Per il mantenimento della remissione: 2,4g (due compresse) da assumere una volta al giorno.

    Bambini ed adolescenti:

    L’uso di Mesavancol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età data la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

    Non sono stati effettuati studi specifici sull’uso di Mesavancol nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

    Controindicazioni
  • ipersensibilità alla mesalazina
  • compromissione renale grave
  • compromissione epatica severa
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    Interazioni
  • stati effettuati studi di interazione
  • state segnalate interazioni
  • mesalazina
  • agenti
  • nota
  • anti-infiammatori non steroidei
  • azatioprina
  • tiopurina metiltransferasi
  • anticoagulanti
  • cumarinici
  • warfarin
  • anticoagulante
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    Avvertenze

    Sono stati segnalati casi di compromissione renale, cambiamenti minimi in pazienti con nefropatia preesistente e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci della mesalazina. Mesavancol deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione renale nota da lieve a moderata. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno in corso di trattamento.

    Pazienti con compromissione cronica della funzione polmonare, specialmente con asma, sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione e devono essere strettamente monitorati.

    A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto. (vedere paragrafo 4.5 e 4,8).

    Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con altri preparati contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilità viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti.

    La mesalazina è stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante l’esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si è verificata nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina.

    Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesavancol a pazienti con compromissione epatica.

    Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità crociata fra sulfasalazina e mesalazina.

    Ostruzioni organiche e funzionali del tratto gastrointestinale superiore possono ritardare l’azione del prodotto.

    Gravidanza

    Gravidanza

    I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. La mesalazina attraversa la placenta ma si trova a concentrazioni nel feto molto più basse di quelle riscontrate nell’adulto dopo l’uso terapeutico. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La mesalazina non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Deve essere posta cautela quando si usano le alte dosi di mesalazina.

    Allattamento

    La mesalazina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni. La forma acetilata della mesalazina viene escreta nel latte materno a concentrazioni maggiori. Va usata cautela se la mesalazina è somministrata durante l’allattamento e solo se il beneficio supera il rischio. È stata riportata diarrea acuta sporadica nei bambini allattati.

    Fertilità

    Gli studi sulla mesalazina non hanno dimostrato effetti protratti sulla fertilità maschile

    Effetti Collaterali

    Circa il 14% dei soggetti ha manifestato reazioni avverse al farmaco (ADR) associate all’uso di Mesavancol. Durante la terapia di mantenimento non si sono verificati nuovi eventi con incidenza ≥1 %. La maggior parte degli eventi si è rivelata di natura transitoria, e di entità lieve o moderata. Nessuna delle reazioni avverse al farmaco è stata segnalata con una frequenza maggiore del 10%.

    Le reazioni avverse al farmaco più comunemente segnalate durante il trattamento acuto sono state flatulenza, nausea o cefalea; tali reazioni non erano correlate alla dose e si sono manifestate in meno del 3% dei pazienti trattati con Mesavancol.

    Altri eventi segnalati con Mesavancol sono stati meno frequenti e le incidenze sono riportate nelle tabella di seguito:

    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune (>0.1% e <1%): ridotta conta piastrinica
    Patologie del sistema nervoso
    Comune (>1% e <10%): cefalea
    Non comune (>0.1% e <1%): capogiri, sonnolenza, tremori
    Patologie dell’Orecchio e del Labirinto
    Non comune (>0.1% e <1%): otite
    Patologie Cardiache
    Non comune (>0.1% e <1%): tachicardia
    Patologie vascolari
    Non comune (>0.1% e <1%): ipertensione, ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune (>0.1% e <1%): dolore faringolaringeo
    Patologie Gastrointestinali
    Comune (>1% e <10%): flatulenza, nausea
    Non comune (>0.1% e <1%): distensione addominale, dolore addominale, colite, diarrea, dispepsia, pancreatite, polipo rettale, vomito
    Patologie epatobiliari
    Non comune (>0.1% e <1%): aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, alterazioni dei test di funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune (>0.1% e <1%): acne, alopecia, prurigine, prurito, eritema, orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune (>0.1% e <1%): artralgia, dolore di schiena
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune (>0.1% e <1%): astenia, edema facciale, affaticamento, febbre

    La mesalazina è stata associata ai seguenti eventi:

    Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi, Anemia aplastica, Leucopenia, Neutropenia, Pancitopenia, Trombocitopenia
    Patologie del sistema nervoso Neuropatia
    Patologie cardiache Miocardite, Pericardite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Alveolite allergica, Broncospasmo
    Patologie epatobiliari colelitiasi, epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Reazioni tipo lupus eritematoso sistemico, mialgia
    Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale, Sindrome nefrosica

    La mesalazina induce nefrotossicità e occorre prestare molta attenzione nei pazienti che sviluppano insufficienza renale durante il trattamento.

    Vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Carmellosa sodica

    Cera carnauba

    Acido stearico

    Silice colloidale idrata

    Sodio amido-glicolato

    Talco

    Magnesio stearato

    Rivestimento:

    Talco

    Copolimero tipo A e tipo B dell’acido metacrilico

    Trietilcitrato

    Diossido di titanio  (E171)

    Ferro ossido rosso (E172)

    Macrogol 6000

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

    Conservare nella confezione originale.