Maalox reflusso (Sanofi spa)

Compresse gastroresistenti 7cpr 20mg

Principio attivo:Pantoprazolo sodico sesquidrato
Gruppo terapeutico:Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)
Tipo di farmaco:Farmaco da banco
Rimborsabilità:C
Ricetta:Otc - libera vendita
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • pirosi
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    Posologia

    Posologia

    La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.

    Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.

    Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico.

    Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

    Popolazioni particolari

    Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.

    Popolazione pediatrica

    L’uso di MAALOX REFLUSSO non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

    Modo di somministrazione

    Le compresse gastroresistenti di MAALOX REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • benzimidazoli sostituiti
  • soia
  • atazanavir
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    Interazioni
  • altri medicinali
  • ketoconazolo
  • ritonavir
  • omeprazolo
  • cumarinici
  • fenprocumone
  • warfarin
  • state osservate interazioni
  • stati segnalati
  • anticoagulanti
  • stato segnalato
  • metotressato
  • interazione
  • carbamazepina
  • diazepam
  • digossina
  • metoprololo
  • nifedipina
  • fenitoina
  • teofillina
  • contraccettivo orale
  • etinilestradiolo
  • evidenziato
  • antiacidi
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    Avvertenze

    I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:

    • hanno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal momento che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una patologia grave. In questi casi deve essere esclusa una patologia maligna.

    • hanno avuto precedentemente ulcera gastrica o chirurgia gastrointestinale.

    • sono in trattamento sintomatico continuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.

    • hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.

    • hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.

    • hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o cambiati recentemente.

    I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico.

    I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.

    I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

    I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immediato. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.

    I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

    Infezioni gastrointestinali causate da batteri

    La riduzione dell’acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tra cui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile.

    Lecitina di soia

    Questo medicinale contiene lecitina derivata dall’olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo medicinale.

    Maltitolo

    Questo medicinale contiene maltitolo.

    I pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. MAALOX REFLUSSO non deve essere durante la gravidanza.

    Allattamento al seno

    Non è noto se il pantoprazolo è escreto nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

    Fertilità

    Non c’è stata evidenza di ridotta fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti.

    La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, disposte secondo la la seguente classificazione di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

    Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

    Frequenza Classificazione per sistemi e organi Non comune Raro Molto raro Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico   Agranulocitosi Trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia  
    Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso   Iponatriemia, ipomagnesiemia
    Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutte le forme aggravate) Disorientamento (e tutte le forme aggravate) Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi eventi in caso di pre–esistenza)
    Patologie del sistema nervoso Mal di testa; capogiri Disturbi del gusto    
    Patologie dell’occhio   Disturbi della visione / visione offuscata    
    Patologie gastrointestinali Diarrea; nausea / vomito; distensione addominale e gonfiore; stitichezza; bocca secca; dolore e disturbi addominali      
    Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) Aumento della bilirubina   Lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea / esantema / eruzione; prurito Orticaria; angioedema   Sindrome di Steven–Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia; mialgia    
    Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia    
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico    

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo

    maltitolo (E965);

    crospovidone tipo B;

    sodio carmellosa;

    sodio carbonato anidro;

    calcio stearato.

    Rivestimento

    Poli(vinilalcool);

    talco;

    titanio diossido (E 171);

    macrogol 3350;

    lecitina di soia;

    ferro ossido giallo (E 172);

    sodio carbonato anidro;

    copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1);

    sodio laurilsolfato;

    polisorbato 80;

    trietilcitrato.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.