Uso orale.
Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua, senza masticarla. A dosi elevate l’effetto antipertensivo di indapamide non migliora ma aumenta l’effetto saluretico.
Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Il trattamento è controindicato nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Le tiazidi ed i relativi diuretici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione a età, peso e sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Il trattamento è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave.
Bambini ed adolescenti
Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Avvertenze speciali
In caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici possono causare encefalopatia epatica, particolarmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se questo avviene, la somministrazione del diuretico deve essere sospesa immediatamente.
Fotosensibilità
Casi di fotosensibilità sono stati riportati con le tiazidi ed i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento compare fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessaria una risomministrazione di indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi UVA artificiali.
Eccipienti
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono prendere questo medicinale.
Speciali precauzioni di impiego
– Equilibrio idro–elettrolitico
Sodio plasmatico
Deve essere misurato prima di iniziare il trattamento e poi ad intervalli regolari. Qualsiasi trattamento diuretico può causare iposodiemia, a volte con conseguenze molto serie. La diminuzione del sodio plasmatico può essere asintomatica all’inizio e pertanto un regolare monitoraggio è essenziale, e deve essere ancora più frequente negli anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Potassio plasmatico
La deplezione di potassio con ipopotassiemia è il rischio maggiore della tiazide e dei diuretici tiazidici. Il rischio di insorgenza di ipopotassiemia (< 3. 4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcune popolazioni ad alto rischio, ad es. anziani, pazienti malnutriti e/o in politerapia, cirrotici con edema ed ascite, pazienti con malattie delle coronarie ed insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l’ipopotassiemia aumenta la tossicità cardiaca dei preparati a base di digitale ed il rischio di aritmie.
Soggetti con intervalli QT lunghi sono pure a rischio, sia che l’origine sia congenita o iatrogena. L’ipopotassiemia e così pure la bradicardia, sono fattori predisponenti per l’insorgenza di gravi aritmie, in particolare torsioni di punta potenzialmente fatali.
Un monitoraggio più frequente del potassio plasmatico è richiesto in tutte le situazioni indicate sopra. La prima misurazione del potassio plasmatico deve essere ottenuta durante la prima settimana successiva all’inizio del trattamento.
La scoperta di un’ipopotassiemia richiede la sua correzione.
Calcio plasmatico
La tiazide ed i relativi diuretici possono diminuire l’escrezione urinaria e causare un lieve e transitorio aumento del calcio plasmatico. Una ipercalcemia franca può essere dovuta ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere sospeso prima degli esami della funzionalità delle paratiroidi.
– Glucosio ematico
Il monitoraggio del glucosio ematico è importante nei diabetici, particolarmente in presenza di ipopotassiemia.
– Acido urico
La tendenza ad attacchi di gotta può aumentare in pazienti iperuremici.
– Funzionalità renale e diuretici
La tiazide ed i relativi diuretici sono completamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatinina plasmatica inferiore a livelli dell’ordine di 25 mg/l, cioè 220 micromoli/l in un adulto). Negli anziani questi valori della creatinina devono essere adattati in funzione di età, peso e sesso.
Ipovolemia, secondaria alla perdita di liquidi e di sodio indotta da diuretici all’inizio del trattamento, causa una riduzione della filtrazione glomerulare. Questo può portare ad un aumento dell’urea ematica e della creatinina plasmatica. Tale insufficienza renale funzionale transitoria non ha conseguenze negli individui con funzione renale normale ma può peggiorare un’insufficienza renale preesistente.
– Atleti
Si segnala all’attenzione degli atleti il fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare luogo a reazioni positive nei test anti–doping.
Gravidanza
Come regola generale, la somministrazione di diuretici deve essere evitata in donne in gravidanza e non deve mai essere usata per trattare l’edema fisiologico della gravidanza. I diuretici possono causare ischemia feto–placentare, con rischio di alterazione dello sviluppo fetale.
Allattamento
L’allattamento è sconsigliato (Indapamide viene escreta nel latte materno).
La maggioranza degli effetti avversi che riguardano parametri clinici o di laboratorio sono dose– dipendenti. I diuretici tiazidici, inclusa l’indapamide, possono causare i seguenti effetti indesiderati, raggruppati secondo le seguenti frequenze: Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1.000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e <1/1.000), molto rari (1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso
Rari: vertigini, stanchezza, cefalea, parestesia
Patologie cardiache
Molto rari: aritmia, ipotensione, torsione di punta e prolungamento del tratto QT.
Patologie gastrointestinali
Non comuni: vomito
Rare: nausea, stitichezza, secchezza delle fauci
Molto rara: pancreatite
Patologie renali e urinarie
Molto rara: insufficienza renale
Patologie epatobiliari
Molto rare: anomalie della funzionalità epatica
Frequenza non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in casi di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni da ipersensibilità, principalmente dermatologiche (comune: rash maculopapulare, non comune: porpora) in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche.
– Comune: rash maculopapulare
– Non comune: porpora
– Molto rari: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson
– Frequenza non nota: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato acuto preesistente.
Sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Parametri di laboratorio:
Durante gli studi clinici è stata osservata ipopotassiemia (potassio plasmatico < 3,4 mmol/l) nel 10% dei pazienti e < 3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4 – 6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la diminuzione media del potassio plasmatico era 0,23 mmol/l. Molto rara: ipercalcemia
Frequenza non nota:
– Deplezione del potassio con ipopotassiemia, particolarmente seria in certe popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
– Iposodiemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e dell’ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloro può portare ad alcalosi metabolica compensatoria secondaria: l’incidenza e l’intensità di questo effetto sono lievi
– Aumento dell’acido urico plasmatico e del glucosio ematico durante il trattamento: l’adeguatezza di questi diuretici deve essere valutata molto attentamente nei pazienti con gotta o diabete.
Compressa:
Silice colloidale anidra
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais pregelatinizzato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Macrogol 6000
Titanio diossido (E171)
Questo medicinale non richiede alcun particolare condizione di conservazione.