Tutte le forme farmaceutiche
Sumatriptan non deve essere usato nella profilassi.
Compresse rivestite con film
Sumatriptan è raccomandato in monoterapia per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).
Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall’inizio dell’attacco di emicrania. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell’attacco venga assunto.
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall’inizio dell’attacco di emicrania o dei sintomi associati, quali nausea, vomito o fotofobia. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell’attacco venga assunto.
L’efficacia del sumatriptan è indipendente dal tempo intercorso fra l’insorgenza dell’attacco e l’inizio del trattamento.
La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi può non prevenire l’insorgenza della cefalea.
Popolazioni
Compresse rivestite con film
§ Adulti
La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è di una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.
Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi.
Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere somministrata nell’arco delle successive 24 ore, purché sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. Non devono essere assunti più di 300 mg durante le 24 ore.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Pazienti con difficoltà di deglutizione possono scegliere di disperdere la compressa di sumatriptan in una piccola quantità di acqua prima dell’assunzione. Le compresse di sumatriptan disperse in acqua hanno un gusto amaro.
§ Popolazione pediatrica
L’efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di età.
L’efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questo gruppo di età. Pertanto l’uso di sumatriptan compresse (rivestite con film) nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
§ Anziani (età superiore a 65 anni)
L’esperienza dell’utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l’uso delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Sumatriptan iniettabile deve essere somministrato per via sottocutanea utilizzando l’autoiniettore.
I pazienti devono essere avvertiti di osservare strettamente le istruzioni per l’impiego dell’autoiniettore di sumatriptan, specialmente per quanto riguarda lo smaltimento sicuro di siringhe ed aghi.
§ Adulti
EMICRANIA
La dose di sumatriptan iniettabile raccomandata è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg.
Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non può essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Sumatriptan iniettabile può essere assunto per attacchi successivi.
Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere somministrata nell’arco delle successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo di almeno 1 ora tra le due dosi.
La dose massima nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg).
CEFALEA A GRAPPOLO
La dose di sumatriptan iniettabile raccomandata è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. La dose massima nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg), con un intervallo minimo di 1 ora tra le due dosi.
§ Bambini ed adolescenti (al di sotto di 18 anni di età)
L’uso di sumatriptan iniettabile non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.
§ Anziani (età superiore a 65 anni)
L’esperienza dell’utilizzo di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l’uso di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.
Compresse rivestite con film
Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo.
Sumatriptan iniettabile non deve essere usato per via endovenosa.
Tutte le forme farmaceutiche
L’uso di sumatriptan non è indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.
Come per altre terapie per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, si deve prestare attenzione ad escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.
Si deve tenere presente che gli emicranici possono presentare un rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio CVA, TIA).
La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una appropriata valutazione.
Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3).
Sono state riportate rare segnalazioni post–marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI).
Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia giustificato da un punto di vista clinico, si consiglia una appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).
Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale.
Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia e/o anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all’anafilassi.
L’evidenza di una reattività crociata è limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzaresumatriptan in questi pazienti.
Effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum).
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto.
Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea.
La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata.
Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post–menopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base.
Gravidanza
Sono disponibili dati post–marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza con l’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.
Studi sperimentali su animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti pericolosi nello sviluppo peri o postnatale. Comunque possono verificarsi morte embrionale e fetale nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Allattamento
E’ stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan è escreto nel latte materno. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantità di latte materno prodotta deve essere eliminata.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come:molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania.
Tutte le forme farmaceutiche:
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità, che possono variare dalla ipersensibilità cutanea (quale l’orticaria) all’anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia.
Non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti.
Tremore, distonia, nistagmo, scotoma.
Patologie dell’occhio
Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche manifestarsi durante lo stesso attacco di emicrania.
Patologie cardiache
Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie vascolari
Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento.
Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptan o ad alle condizioni pre–esistenti.
Non nota: colite ischemica.
Non nota: diarrea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia.
Non nota: rigidità del collo.
Non nota: artralgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola);
senso di debolezza, affaticamento (entrambi questi eventi sono in gran parte di intensità da lieve a moderata e transitori).
Esami diagnostici
Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalità epatica.
Disturbi psichiatrici
Non nota: ansia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: iperidrosi.
Solo Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo :
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con sumatriptan somministrato per via sottocutanea sono:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: dolore transitorio al sito di iniezione.
Molto comune: Sono stati anche riportati, nel sito di iniezione, senso di bruciore, edema, eritema, ecchimosi e sanguinamento.
Sebbene non siano disponibili dati di confronto diretto, rossore, parestesie, calore, sensazione di pressione e pesantezza possono essere più comuni dopo la somministrazione di sumatriptan iniettabile.
Di contro, nausea, vomito e affaticamento sembrano essere meno frequenti dopo somministrazione di sumatriptan iniettabile rispetto alle compresse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Siringhe pre–riempite: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Compresse rivestite con film da 100 mg: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato
Compresse rivestite con film da 50 mg: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato, ossido di ferro rosso (E 172).
Compresse rivestite con film: conservare a temperatura non superiore a 30° C
Siringhe pre–riempite: conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
Dopo l’uso non disperdere nell’ambiente i contenitori vuoti.