Per uso orale.
Alla base di un trattamento efficace del diabete ci deve essere una dieta adeguata, un regolare esercizio fisico, oltre al sistematico controllo del sangue e delle urine. Gli antidiabetici orali o l’insulina, non possono compensare il mancato rispetto della dieta da parte del paziente.
Il dosaggio viene determinato in base ai valori di glucosio nel sangue e nelle urine.
La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno. Se si raggiunge un buon controllo questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.
Per i differenti regimi posologici sono disponibili dosaggi appropriati.
Se il controllo non è soddisfacente, la dose deve essere aumentata sulla base del controllo glicemico, in modo graduale con un intervallo, per ogni aumento, di circa 1 – 2 settimane, fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.
Una dose superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali.
La dose massima raccomandata di glimepiride è di 6 mg al giorno.
Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, può essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride.
Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride con una dose bassa, titolando la dose a seconda del livello desiderato di controllo metabolico fino alla dose massima giornaliera. La terapia combinata deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.
In pazienti non adeguatamente controllati con il massimo della dose giornaliera di glimepiride
Actavis, se necessario può essere iniziato un trattamento insulinico concomitante. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi a seconda del livello desiderato del compenso metabolico.
La terapia combinata deve essere iniziata sotto attento controllo medico.
Normalmente è sufficiente una dose unica giornaliera di glimepiride. Si raccomanda che questa dose venga assunta prima o durante una colazione sostanziosa, o in mancanza della colazione, subito prima o durante il pasto principale.
Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza aumentando la dose successiva. Le compresse vanno ingerite con un po’ di liquido.
Se in un paziente si verifica una reazione ipoglicemica con la dose di 1 mg di glimepiride al giorno, significa che tale paziente può essere controllato con la sola dieta.
Nel corso del trattamento, dal momento che un miglioramento del controllo del diabete è associato ad una aumentata sensibilità all’insulina, la richiesta di glimepiride può diminuire. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della dose o una sospensione della terapia. Una modifica della posologia può rendersi necessaria anche in caso di cambiamenti nel peso del paziente o nello stile di vita, o nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.
Passaggio da altri antidiabetici orali alla glimepiride
In genere si può effettuare un passaggio da altri antidiabetici orali alla glimepiride. Per il passaggio alla glimepiride devono essere considerati il dosaggio e l’emivita del precedente prodotto medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (per esempio clorpropamide), è raccomandato un periodo di interruzione di alcuni giorni al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute ad un effetto additivo.
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta terapeutica, la dose di glimepiride può essere incrementata gradualmente così come indicato in precedenza.
Passaggio dall’insulina alla glimepiride
In casi eccezionali, in pazienti affetti da diabete di tipo 2 precedentemente controllati con insulina, può essere indicato il passaggio alla glimepiride. Il passaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale o epatica:
Vedere paragrafo 4.3.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sull’uso di glimepiride in pazienti di età inferiore agli 8 anni. Per i bambini da 8 a 17 anni, sono disponibili dati limitati su glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
I dati della sicurezza e dell’efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto questo uso non è raccomandato.
Glimepiride deve essere assunta poco prima o durante un pasto.
Quando i pasti vengono assunti ad orari irregolari o addirittura non vengono consumati, il trattamento con glimepiride può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia.
Inoltre possono presentarsi segni della contro–regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle fredda ed umida, ansietà, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.
Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus.
I sintomi quasi sempre possono essere rapidamente controllati con l’assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci.
Dall’esperienza con altre sulfaniluree è noto che, nonostante l’iniziale successo delle contromisure, l’ipoglicemia può ricomparire.
Una ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dalla somministrazione di quantitativi usuali di zucchero, richiede un trattamento immediato medico immediato e, occasionalmente, ospedalizzazione.
I fattori che favoriscono l’ipoglicemia includono:
– scarsa cooperazione o, più comunemente nei pazienti più anziani, incapacità del paziente a cooperare
– malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno
– modifica della dieta
– squilibrio tra attività fisica e assunzione di carboidrati
– consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo del pasto
– compromissione della funzionalità renale
– grave disfunzione epatica
– sovradosaggio di glimepiride
– alcune disfunzioni del sistema endocrino non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro–regolazione dell’ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalità tiroidea e dell’ipofisi anteriore o in caso di insufficienza surrenalica)
– contemporanea somministrazione di alcuni altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con glimepiride Actavis richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata.
Durante il trattamento con glimepiride Actavis si richiede un controllo regolare dei valori ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) ed epatici.
In situazioni di stress (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, infezioni con febbre, ecc.) può essere indicato il passaggio temporaneo all’insulina.
Non esistono sufficienti esperienze relative all’uso di glimepiride Actavis in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica è indicato il passaggio all’insulina.
Il trattamento con sulfanilureee di pazienti con deficit del G6PD può causare anemia emolitica.
Poiché la glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, deve essere usata cautela nei pazienti con deficit del G6PD e deve essere considerata un’alternativa che non sia una sulfanilurea.
Glimepiride Actavis contiene lattosio monoidrato.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Glimepiride Actavis 2 mg
Glimepiride Actavis 2 mg contiene giallo tramonto FCF (E110) e tartrazina (E102).
Possono causare reazioni allergiche.
Gravidanza
Rischio correlato al diabete
In corso di gravidanza concentrazioni anormali di glucosio ematico sono associate ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. Pertanto la glicemia deve essere strettamente monitorata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. In tali circostanze è richiesto l’uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono informarne il proprio medico.
Rischio correlato alla glimepiride
Non vi sono dati sufficienti dati derivanti dall’uso di glimepiride in donne in stato di gravidanza.
Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva probabilmente correlata all’effetto farmacologico (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, glimepiride non deve essere utilizzata durante l’intero periodo della gravidanza.
Se la paziente in terapia con glimepiride intende iniziare una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sostituito con una terapia con insulina appena possibile.
Allattamento
Non è noto se avvenga escrezione nel latte umano. La glimepiride è escreta nel latte di ratto. Poiché altre sulfaniluree passano nel latte materno e vi è il rischio di ipoglicemia nel lattante, l’allattamento è sconsigliato durante la terapia con glimepiride.
Le seguenti reazioni avverse segnalate negli studi clinici sono basati sull’esperienza con glimepiride e altre sulfaniluree e sono elencate sotto di seguito per classe di organi ed in ordine decrescente di incidenza (molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi ed organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritrocitopenia, anemia emolitica e pancitopenia1) |
| Non nota | Grave trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 10.000/mcl e porpora trombocitopenica | |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Vasculite leucocitoclastica. |
| Lievi reazioni da ipersensibilità che possono evolversi in reazioni serie con dispnea, diminuzione della pressione sanguigna ed a volte shock. | ||
| Non nota | E’ possibile allergia crociata con le sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Ipoglicemia 2) |
| Patologie dell’occhio | Non nota | Disturbi visivi 3) |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale 4) |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Funzionalità epatica anormale (ad es. con colestasi ed ittero), epatite ed insufficienza epatica. |
| Non nota | Aumento degli enzimi epatici | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità |
| Esami diagnostici | Molto raro | Riduzione del sodio nel sangue |
1) Queste alterazioni sono in generale reversibili a seguito dell’interruzione del trattamento
2) Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e di non facile correzione. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dal dosaggio (vedere anche il paragrafo 4.4).
3) Questi disturbi sono transitori e possono manifestarsi soprattutto all’inizio del trattamento, a causa delle variazioni della glicemia.
4) Queste reazioni raramente conducono all’interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari pè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it.responsabili.
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido glicolato di sodio (tipo A)
Povidone
Magnesio stearato
Agenti coloranti:
[Compresse da 2 mg]:
Ferro ossido giallo (E172)
Tartrazina (E102)
Blu Brillante FCF (E133)
Giallo tramonto FCF (E110)
[Compresse da 3 mg]:
Ferro ossido giallo (E172)
[Compresse da 4 mg]:
Carminio d’indaco (E132).
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.