Gemcitabina sun (Ranbaxy italia spa)

Soluzione per infusione polv inf fl 200mg

Principio attivo:Gemcitabina cloridrato
Gruppo terapeutico:Antimetaboliti
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:H
Ricetta:Osp - uso ospedaliero
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • carcinoma
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    Posologia

    La gemcitabina deve essere somministrata solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l’uso della chemioterapia antitumorale.

    Posologia

    Carcinoma della vescica

    Gemcitabina in combinazione

    In combinazione con cisplatino la dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.000 mg/m², da somministrare per via endovenosa in 30 minuti nei giorni 1–8–15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose di cisplatino generalmente consigliata è di 70 mg/m², da somministrare il giorno seguente la somministrazione di gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto. La riduzione del dosaggio nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente.

    Carcinoma del pancreas

    La dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.000 mg/m², da somministrare per via endovenosa in 30 minuti, una volta a settimana per 7 settimane consecutive facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. La riduzione del dosaggio nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente.

    Carcinoma del Polmone Non a Piccole Cellule

    Gemcitabina in monoterapia

    La dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.000 mg/m², da somministrare per via endovenosa in 30 minuti, una volta a settimana per 3 settimane consecutive (giorni 1–8–15), facendo poi seguire una settimana di riposo. Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto.

    La riduzione del dosaggio nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente.

    Gemcitabina in combinazione

    La dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.250 mg/m², da somministrare per via endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto. La riduzione del dosaggio nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata

    in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente.

    La dose di cisplatino generalmente consigliata è di 75–100 mg/m², da somministrare una volta ogni 3 settimane.

    Carcinoma della mammella

    Gemcitabina in combinazione

    Gemcitabina in combinazione con paclitaxel è raccomandata somministrando paclitaxel (175 mg/m²) per infusione endovenosa della durata di circa 3 ore il giorno 1, seguita da gemcitabina (1.250 mg/m²) per infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1.500/mm³ prima di iniziare la somministrazione di gemcitabina associata a paclitaxel.

    Carcinoma dell ’Ovaio

    Gemcitabina in combinazione

    La dose di gemcitabina consigliata in combinazione con carboplatino è di 1.000 mg/m², da somministrare per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto. La riduzione del dosaggio nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco sul paziente.

    Monitoraggio per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità

    Variazione del dosaggio dovuta a tossicità non ematologica

    Una visita medica periodica e controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per accertare una tossicità non ematologica. In base al grado di tossicità presentato dal paziente può essere attuata una riduzione del dosaggio ogni ciclo o nell’ambito di un solo ciclo. In generale, per una tossicità non ematologica grave (Grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante. Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta.

    Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

    Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica

    Inizio di un ciclo

    In tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine. I pazienti devono avere una conta dei granulociti in valore assoluto di almeno 1.500 (x 106/l) e una conta delle piastrine di 100.000 (x 106/l) prima dell’inizio di un ciclo.

    Nell ’ambito di un ciclo

    Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell’ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la

    seguente tabella:

    Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell’ambito di un ciclo per il carcinoma della vescica, NSCLC e il carcinoma del pancreas, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino
    Valore assoluto della conta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale del dosaggio standard di Gemcitabina SUN (%)
    > 1.000 e > 100.000 100
    500–1.000 o 50.000–100.000 75
    <500 o < 50.000 Omissione della dose*

    *Nell’ambito di un ciclo l’omissione del trattamento non sarà riconsiderata prima che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 500 (x 106/l) e la conta delle piastrine torni a 50.000 (x 106/l).

    Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell’ambito di un ciclo per il carcinoma della mammella, somministrata in associazione con paclitaxel
    Valore assoluto della conta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale del dosaggio standard di Gemcitabina SUN (%)
    > 1.200 e > 75.000 100
    1.000–< 1.200 o 50.000–75.000 75
    700– < 1.000 e ≥ 50.000 50
    <700 o < 50.000 Omissione della dose*

    *Nell’ambito di un ciclo l’omissione del trattamento non sarà riconsiderata. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 1.500 (x 106/l) e la conta delle piastrine torni a 100.000 (x 106/l).

    > Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell’ambito di un ciclo per il carcinoma dell’ovaio, somministrata in associazione con carboplatino
    Valore assoluto della conta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale del dosaggio standard di Gemcitabina SUN (%)
    > 1.500 e > 100.000 100
    1.000– 1.500 o 75.000–100.000 50
    < 1.000 o < 75.000 Omissione della dose*

    *Nell’ambito di un ciclo l’omissione del trattamento non sarà riconsiderata. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 1.500 (x 106/l) e la conta delle piastrine torni a 100.000 (x 106/l).

    Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica in cicli successivi, in tutte le indicazioni

    Il dosaggio di gemcitabina deve essere ridotto al 50% della dose iniziale del primo ciclo, in presenza delle seguenti tossicità ematologiche:

    Valore assoluto della conta dei granulociti < 500 x 106/l per più di 5 giorni

    Valore assoluto della conta dei granulociti < 100 x 106/l per più di 3 giorni

    Neutropenia febbrile

    Piastrine < 25.000 x 106/l

    Ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità

    Modo di somministrazione

    Gemcitabina SUN è ben tollerato durante l’infusione e può essere somministrato in ambito ambulatoriale. Se si verifica uno stravaso, abitualmente l’infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno. Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione.

    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Particolari categorie di pazienti

    Pazienti con compromissione renale e/o epatica

    La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Pazienti anziani (> 65 anni)

    La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età. Non c’è evidenza che indichi che nell’anziano siano necessari aggiustamenti della dose oltre a quelli già consigliati per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2)

    Pazienti pediatrici (< 18 anni)

    L’uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
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    Interazioni
  • interazione
  • radioterapia
  • vita
  • cisplatino
  • dopo
  • vaccino
  • vaccini
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    Avvertenze

    Il prolungamento del tempo di infusione ed un’aumentata frequenza di somministrazioni possono determinare un aumento della tossicità del farmaco.

    Tossicità ematologica

    La gemcitabina può determinare riduzione della funzionalità midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, piastrinopenia ed anemia.

    Nei pazienti in terapia con gemcitabina prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di riduzione della funzionalità midollare secondaria alla somministrazione del farmaco, dovrebbe essere valutata la possibilità di modificare o interrompere la terapia (vedere paragrafo 4.2). Comunque la riduzione della funzionalità midollare è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.

    Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzionalità midollare compromessa. Come per altri antitumorali, quando la gemcitabina viene usata in combinazione o in sequenza con altri chemioterapici deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una riduzione della funzionalità midollare cumulativa.

    Insufficienza epatica

    La somministrazione di gemcitabina a pazienti con presenza di metastasi epatiche o con precedenti anamnestici di epatite, alcolismo, o cirrosi epatica può condurre ad una esacerbazione dell’insufficienza epatica di base.

    Controlli della funzionalità epatica e renale (comprendenti test virologici) devono essere effettuati periodicamente.

    La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

    Radioterapia concomitante

    Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni):è stata riportata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli e raccomandazioni d’uso).

    Vaccini vivi

    Nei pazienti in trattamento con gemcitabina non sono consigliati il vaccino per la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5).

    Manifestazioni cardiovascolari

    A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari.

    Manifestazioni polmonari

    Manifestazioni polmonari, talvolta gravi (come l’edema polmonare, la polmonite interstiziale, o la sindrome da distress respiratorio dell’adulto (ARDS), sono state riscontrate durante terapia con gemcitabina. La causa di tali manifestazioni non è nota. Se si verificano tali manifestazioni, considerare la possibilità di interrompere il trattamento con gemcitabina. L’impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.

    Manifestazioni renali

    Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riportate segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome uremica emolitica (HUS) (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell’emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell’uremia, o della LDH. Il danno renale potrebbe non essere reversibile anche dopo l’interruzione del trattamento ed in tali casi dovrà essere preso in considerazione il ricorso alla dialisi.

    Fertilità

    Studi preclinici sulla fertilità hanno dimostrato che la gemcitabina causa una ipospermatogenesi nel topo maschio (vedere paragrafo 5.3). Per questo motivo gli uomini in trattamento con gemcitabina sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. A seguito della possibilità che il trattamento con gemcitabina causi un’infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento (vedere paragrafo 4.6).

    Sodio

    Gemcitabina SUN 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio per flaconcino. Ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta sodio controllata.

    Gemcitabina SUN 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) di sodio per flaconcino. Ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta sodio controllata.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non esistono dati sufficienti sull’uso della gemcitabina in donne in gravidanza. Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sull’attività riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Donne in età fertile dovrebbero essere sconsigliate di non iniziare una gravidanza durante la terapia con gemcitabina. Nel caso in cui la paziente rimanga incinta deve informare immediatamente il medico.

    Allattamento

    Non è noto se la gemcitabina viene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti. L’allattamento deve essere interrotto durante la terapia con gemcitabina.

    Fertilità

    La gemcitabina causa nel topo maschio una ipospermatogenesi (vedere paragrafo 5.3). Per questo motivo, gli uomini sessualmente maturi sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. A seguito della possibilità che il trattamento con gemcitabina causi un’infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati associati alla terapia con gemcitabina osservati più comunemente comprendono nausea con o senza vomito, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, osservati in circa il 60% dei pazienti; proteinuria e ematuria osservati in circa il 50% dei pazienti; dispnea osservata nel 10–40% dei pazienti (l’incidenza più alta è stata osservata nei pazienti affetti da carcinoma polmonare); reazioni allergiche cutanee sono state osservate in circa il 25% dei pazienti e sono state associate a prurito nel 10% dei pazienti.

    La frequenza e gravità delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4). Una riduzione della conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti sono reazioni avverse dose–limitanti (vedere paragrafo 4.2).

    Risultati di studi clinici

    Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e< 1/100), raro (> 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000).

    La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati da studi clinici. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Classificazione Sistemica organica Frequenza
    Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune
    • Leucopenia (Neutropenia di grado 3 = 19,3%; grado 4 = 6%).
    La riduzione della funzionalità midollare varia da lieve a moderata ed è più pronunciata per la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2)
    • Trombocitopenia
    • Anemia
    Comune
    • Neutropenia febbrile
    Molto raro
    • Trombocitosi
    Disturbi del sistema immunitario Molto raro
    • Reazione anafilattoide
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
    • Anoressia
    Patologie del sistema nervoso Comune
    • Cefalea
    • Insonnia
    • Sonnolenza
    Non comune
    • Accidente cerebrovascolare
    Patologie cardiache Non comune
    • Aritmie, essenzialmente di natura sopraventricolare
    • Insufficienza cardiaca
    Raro
    • Infarto del miocardio
    Patologie vascolari Raro
    • Segni clinici di vasculite periferica e cangrena
    • Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
    • Dispnea –di solito lieve e di rapida risoluzione senza trattamento
    Comune
    • Tosse
    • Rinite
    Non comune
    • Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
    • Broncospasmo –di solito lieve e transitorio potendo richiedere trattamento parenterale
    Raro
    • Edema polmonare
    • Sindrome da distress respiratorio dell’adulto (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie gastrointestinali Molto comune
    • Vomito
    • Nausea
    Comune
    • Diarrea
    • Stomatite e ulcerazione della bocca
    • Stipsi
    Molto raro
    • Colite ischemica
    Patologie epatobiliari Molto comune
    • Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
    Comune
    • Aumento della bilirubina
    Non Comune
    • Grave tossicità epatica, comprendente insufficienza epatica e morte
    Raro
    • Aumento della gamma–glutamiltrasferasi (GGT)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
    • Eruzione cutanea allergica frequentemente associata a prurito
    • Alopecia
    Comune
    • Prurito
    • Sudorazione
    Raro
    • reazioni cutanee gravi, comprendenti desquamazione ed eruzioni cutanee bollose
    • Ulcerazione
    • Formazione di vescicole ed ulcere
    • Desquamazione
    Molto raro
    • Sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica
    • Sindrome di Stevens–Johnson
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
    • Mal di schiena
    • Mialgia
    Patologie renali e urinarie Molto comune
    • Ematuria
    • Lieve proteinuria
    Non comune
    • Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
    • sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
    • Sintomi simil–influenzali – i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia e anoressia. Sono stati anche riportati tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà ad addormentarsi.
    • Edema/edema periferico–incluso edema facciale. L’edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento
    Comune
    • Febbre
    • Astenia
    • Tremori
    Raro
    • Reazioni nel sito d’iniezione– di natura tendenzialmente lieve
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro
    • Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo 4.5).
    • Recall da radiazione

    Impiego in associazione nel carcinoma della mammella

    La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, soprattutto neutropenia, aumenta quando la gemcitabina è usata in associazione con paclitaxel. Tuttavia l’aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell’incidenza di infezioni o di eventi emorragici. L’affaticamento e la neutropenia febbrile si verificano con maggior frequenza quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel. L’affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia.

    Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel versus Gemcitabina in associazione a Paclitaxel
      Numero (%) dei pazienti
      Braccio di trattamento con Paclitaxel (N=259) Braccio di trattamento con Gemcitabina in associazione a Paclitaxel (N=262)
      Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
    Relativi ad analisi di laboratorio        
    Anemia 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1)
    Trombocitopenia 0 0 14 (5,3) 1 (0,4)
    Neutropenia 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)*
    Non relativi ad analisi di laboratorio        
    Neutropenia febbrile 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1 (0,4)
    Affaticamento 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8)
    Diarrea 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0
    Neuropatia motoria 2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4)
    Neuropatia sensoriale 9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,4)

    *La neutropenia di grado 4 che persiste per più di 7 giorni si verificava nel 12,6% dei pazienti nel braccio di trattamento di associazione e nel 5% dei pazienti nel braccio di trattamento con paclitaxel.

    Impiego in associazione nel carcinoma della vescica

    Eventi avversi di grado 3 e 4 MVAC versus Gemcitabina in associazione a Cisplatino
      Numero (%) dei pazienti
      Braccio di trattamento con MVAC (Metotrexate, Vinblastina, Doxorubicina e Cisplatino) (N=196) Braccio di trattamento con Gemcitabina in associazione a Cisplatino (N=200)
      Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
    Relativi ad analisi di laboratorio        
    Anemia 30 (16) 4 (2) 47 (24) 7 (4)
    Trombocitopenia 15 (8) 25 (13) 57 (29) 57 (29)
    Non relativi ad analisi di laboratorio        
    Nausea e vomito 37 (19) 3 (2) 44 (22) 0 (0)
    Diarrea 15 (8) 1 (1) 6 (3) 0 (0)
    Infezione 19 (10) 10 (5) 4 (2) 1 (1)
    Stomatite 34 (18) 8 (4) 2 (1) 0 (0)

    Impiego in associazione nel carcinoma dell ’ovaio

    Eventi avversi di grado 3 e 4 Carboplatino versus Gemcitabina in associazione a Carboplatino
      Numero (%) dei pazienti
      Braccio di trattamento con Carboplatino (N=174) Braccio di trattamento con Gemcitabina in associazione a Carboplatino (N=175)
      Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
    Relativi ad analisi di laboratorio        
    Anemia 10 (5,7) 4 (2,3) 39 (22,3) 9 (5,1)
    Neutropenia 19 (10,9) 2 (1,1) 73 (41,7) 50 (28,6)
    Trombocitopenia 18 (10,3) 2 (1,1) 53 (30,3) 8 (4,6)
    Leucopenia 11 (6,3) 1 (0,6) 84 (48,0) 9 (5,1)
    Non relativi ad analisi di laboratorio        
    Emorragia 0 (0,0) 0 (0,0) 3 (1,8) (0,0)
    Neutropenia febbrile 0 (0,0) 0 (0,0) 2 (1.1) (0,0)
    Infezione senza neutropenia 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) 1 (0,6)

    La neuropatia sensoriale è stata anche più frequente nel braccio di trattamento in associazione rispetto a quello con impiego del solo carboplatino

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    200 mg:

    Mannitolo (E421)

    Sodio acetato triidrato

    Sodio idrossido (come correttore di pH)

    Acido cloridrico (come correttore di pH)

    1 g:

    Mannitolo (E421)

    Sodio acetato triidrato

    Sodio idrossido (come correttore di pH)

    Acido cloridrico (come correttore di pH)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.